Reações adversas mais comuns ocorridas nos estudos clínicosOs dados descritos abaixo refletem a exposição ao Cloridrato de Ciclobenzaprina em 253 pacientes em 2 estudos clínicos. Cloridrato de Ciclobenzaprina foi estudado em dois estudos clínicos de idênticos desenhos, duplo-cegos, grupo-paralelos, placebo-controlados, ativo-controlados [veja em Estudos clínicos (2)]. A população do estudo foi composta por pacientes com espasmos musculares associados a condições musculoesqueléticas dolorosas, agudas. Pacientes recebendo Cloridrato de Ciclobenzaprina 15mg ou 30 mg via oral, uma vez ao dia, ciclobenzaprina de liberação imediata 10mg três vezes ao dia, ou placebo, por 14 dias. Show
As reações adversas mais comuns (incidência ≥3% em qualquer grupo e maior que placebo) foram boca seca, tontura, fadiga, constipação, náusea, dispepsia e sonolência (vide tabela 4). Tabela 4: Incidência das Reações Adversas Mais Comuns Ocorrendo em > 3% dos Indivíduos em Qualquer Grupo de Tratamento nos Dois Estudos de Fase 3, Duplo-Cegos de Cloridrato de Ciclobenzaprina
Reações adversas adicionais dos estudos clínicos ou experiência pós-comercializaçãoAs seguintes reações adversas foram reportadas nos estudos clínicos ou experiência pós-comercialização com Cloridrato de Ciclobenzaprina, ciclobenzaprina de liberação imediata, ou antidepressivos tricíclicos. Devido a estes eventos serem reportados voluntariamente por uma população de tamanho desconhecido, nem sempre é possível estimar a veracidade da frequência ou estabelecer a relação causal com a exposição à droga. Reações adversas que foram relatadas em 1% a 3% dos pacientes foram:Fadiga/cansaço, astenia, náusea, constipação, dispepsia, paladar desagradável, visão embaçada, cefaleia, nervosismo e confusão. As seguintes reações adversas foram relatadas na experiência pós-comercialização (Cloridrato de Ciclobenzaprina ou ciclobenzaprina de liberação controlada), em estudos clínicos de ciclobenzaprina de liberação controlada (com uma incidência <1%), ou em experiência póscomercialização com outras drogas tricíclicas:
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos - Vigimed, disponível em http://portal.anvisa.gov.br/vigimed, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal. Qual o perigo de tomar ciclobenzaprina?Altas doses de cloridrato de ciclobenzaprina podem causar confusão temporária, distúrbios na concentração, alucinação visual transitória, agitação, reflexos hiperativos, rigidez matinal, vômitos ou hiperpirexia, bem como qualquer outra reação descrita em “Reações Adversas”.
Pode usar ciclobenzaprina para dormir?Ciclobenzaprina serve para dormir? A ciclobenzaprina causa sonolência como efeito colateral, porém, não é indicada para dormir ou como tratamento para insônia. Nesses casos deve-se consultar um médico especialista em medicina do sono, para identificar a causa e iniciar um tratamento mais adequado.
Faz mal tomar ciclobenzaprina todos os dias?A dose usual é de 20 a 40 mg de cloridrato de ciclobenzaprina, em duas a quatro administrações ao dia (a cada 12 horas ou a cada 6 horas), por via oral. Limite máximo diário: A dose máxima diária é de 60 mg de cloridrato de ciclobenzaprina.
Quanto tempo dura o sono da ciclobenzaprina?A duração da ação é de 12 a 24 horas e a eliminação é metabólica, seguida de excreção renal dos metabólitos conjugados. Certa quantidade de ciclobenzaprina inalterada é eliminada também por via biliar e fecal.
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