Reações adversas mais comuns ocorridas nos estudos clínicos
Os dados descritos abaixo refletem a exposição ao Cloridrato de Ciclobenzaprina em 253 pacientes em 2 estudos clínicos. Cloridrato de Ciclobenzaprina foi estudado em dois estudos clínicos de idênticos desenhos, duplo-cegos, grupo-paralelos, placebo-controlados, ativo-controlados [veja em Estudos clínicos (2)]. A população do estudo foi composta por pacientes com espasmos musculares associados a condições musculoesqueléticas dolorosas, agudas. Pacientes recebendo Cloridrato de Ciclobenzaprina 15mg ou 30 mg via oral, uma vez ao dia, ciclobenzaprina de liberação imediata 10mg três vezes ao dia, ou placebo, por 14 dias.
As reações adversas mais comuns (incidência ≥3% em qualquer grupo e maior que placebo) foram boca seca, tontura, fadiga, constipação, náusea, dispepsia e sonolência (vide tabela 4).
Tabela 4: Incidência das Reações Adversas Mais Comuns Ocorrendo em > 3% dos Indivíduos em Qualquer Grupo de Tratamento nos Dois Estudos de Fase 3, Duplo-Cegos de Cloridrato de Ciclobenzaprina
- | Cloridrato de Ciclobenzaprina 15mg N = 127 | Cloridrato de Ciclobenzaprina 30mg N = 125 | Placebo N = 128 |
Boca seca | 6% | 14% | 2% |
Tontura | 3% | 6% | 2% |
Fadiga | 3% | 3% | 2% |
Constipação | 1% | 3% | 0% |
Sonolência | 1% | 2% | 0% |
Náusea | 3% | 3% | 1% |
Dispepsia | 0% | 4% | 1% |
Reações adversas adicionais dos estudos clínicos ou experiência pós-comercialização
As seguintes reações adversas foram reportadas nos estudos clínicos ou experiência pós-comercialização com Cloridrato de Ciclobenzaprina, ciclobenzaprina de liberação imediata, ou antidepressivos tricíclicos. Devido a estes eventos serem reportados voluntariamente por uma população de tamanho desconhecido, nem sempre é possível estimar a veracidade da frequência ou estabelecer a relação causal com a exposição à droga.
Reações adversas que foram relatadas em 1% a 3% dos pacientes foram:
Fadiga/cansaço, astenia, náusea, constipação, dispepsia, paladar desagradável, visão embaçada, cefaleia, nervosismo e confusão.
As seguintes reações adversas foram relatadas na experiência pós-comercialização (Cloridrato de Ciclobenzaprina ou ciclobenzaprina de liberação controlada), em estudos clínicos de ciclobenzaprina de liberação controlada (com uma incidência <1%), ou em experiência póscomercialização com outras drogas tricíclicas:
- Geral: Síncope; mal-estar, dor torácica; edema;
- Cardiovascular: Taquicardia; arritmia; vasodilatação; palpitação; hipotensão, hipertensão; infarto do miocárdio; bloqueio cardíaco; derrame;
- Digestivo: Vômito; anorexia; diarreia; dor gastrintestinal; gastrite; sede; flatulência; edema da língua; função hepática anormal e relatos raros de hepatite, icterícia e colestase, íleo paralítico, descoloração da língua; estomatite; inchaço da parótida;
- Endócrina: Síndrome de secreção inapropriada de ADH (hormônio anti-diurético);
- Hemática e Linfática: Púrpura; depressão da medula óssea; leucopenia; eosinofilia; trombocitopenia;
- Hipersensibilidade: Anafilaxia; angioedema; prurido; edema facial; urticária; exantema ou rash cutâneo;
- Metabólica, Nutricional e Imune: Elevação e diminuição dos níveis de açúcar sanguíneo; ganho ou perda de peso. Musculoesquelética: Fraqueza local, mialgia;
- Sistema Nervoso e Psiquiátrica: Convulsões, ataxia; vertigem; disartria; tremores; hipertonia; convulsões; espasmo muscular; desorientação; insônia; humor depressivo; sensações anormais; ansiedade; agitação; psicose; pensamento e sonho anormais; alucinações; excitação; parestesia; diplopia; síndrome serotoninérgica, libido diminuída ou elevada; marcha anormal; delírios; comportamento agressivo; paranóia; neuropatia periférica; paralisia de Bell; alteração nos padrões de EEG; sintomas extrapiramidais;
- Respiratório: Dispneia;
- Pele: Sudorese, fotossensibilização; alopecia;
- Sentidos Especiais: Ageusia; zumbido;
- Urogenital: Aumento da frequência e/ou retenção urinária, micção prejudicada, dilatação do trato urinário; impotência; inchaço testicular; ginecomastia; aumento da mama; galactorreia.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos - Vigimed, disponível em //portal.anvisa.gov.br/vigimed, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.