Quais são os fatores que devem ser considerados no armazenamento dos medicamentos?

No post de hoje, vamos falar sobre a estabilidade de medicamentos.

A estabilidade de medicamentos significa a capacidade de manter as propriedades físicas, químicas, terapêuticas e microbiológicas originais durante o tempo de estocagem e uso pelo paciente. Este tempo, no qual se assegura sua integridade, representa o período de validade. (Rennó, P.)

Há vários tipos de estabilidade como:

– Física: segundo a qual as propriedades físicas originais devem permanecer praticamente inalteradas: cor, uniformidade, dureza, tempo dissolução, entre outras;

– Química: de acordo com a qual cada componente ativo deverá reter sua integridade e sua potência declarada no rótulo dentro dos limites especificados;

– Microbiológica: na qual a esterilidade ou resistência ao crescimento de microrganismos se mantém dentro dos limites especificados;

– Terapêutica: na qual a atividade terapêutica permanece inalterada;

– Toxicológica: na qual, se conseguida, não ocorrerá aumento significativo de toxicidade.

Muitas vezes a perda de um tipo de estabilidade precede os outros tipos, inviabilizando de modo geral o produto medicamentoso.

As alterações não são facilmente percebidas, de modo que, quando ocorre a perda da estabilidade física (representada pela alteração de cor, odor, precipitação e turvação), as estabilidades química e microbiológica podem já estar comprometidas. (Rennó, P.)

Existem fatores intrínsecos e extrínsecos que afetam a estabilidade dos medicamentos e sua ação natural é considerada na atribuição do prazo de validade dos medicamentos.

Os fatores intrínsecos são aqueles relacionados ao processo de fabricação do medicamento, tais como: procedimentos, métodos, técnicas, equipamentos, embalagens, princípios ativos e inativos (excipiente, conservantes, corantes e aromatizantes), pH do meio, entre outros.

Já os fatores extrínsecos estão relacionados às condições ambientais (temperatura, ventilação, luminosidade e umidade), condições e técnicas de armazenamento, manuseio, transporte, higienização (poeira e contaminantes), etc.

De maneira geral, pode-se dizer que é possível exercer algum controle sobre os fatores extrínsecos, dado ao fato que estes estão ligados a fatores ambientais sobre os quais se pode exercer controle. (Rennó, P.)

Uma condição extrínseca de grande importância e de controle possível é a temperatura do local de armazenamento dos medicamentos.

A temperatura é a condição ambiental diretamente responsável pelo maior número de alterações e deteriorações nos medicamentos. Elevadas temperaturas são contraindicadas para os medicamentos, pois podem acelerar a indução de reações químicas, ocasionando a decomposição dos produtos e alterando a sua eficácia.

Como podemos controlar a temperatura? Utilizando termômetros nas áreas de estocagem, com registros diários em planilhas de controle. Em geral, os medicamentos não devem ser armazenados em temperaturas superiores a 30ºC. (Rennó, P.)

Outro fator que compromete a estabilidade dos medicamentos é a luminosidade. A incidência direta de luz, principalmente de raios solares, sobre os medicamentos acelera a velocidade das reações químicas (principalmente óxido-redução), alterando a estabilidade dos mesmos. Os efeitos da luminosidade dependem da fonte de luz, grau de intensidade e tempo de exposição.

Outra variável ambiental que deve ser observada no ambiente de armazenamento é a ventilação do local. Neste sentido, é importante garantir que a circulação interna de ar mantenha a conservação satisfatória dos produtos e o equilíbrio da temperatura em todos os pontos do ambiente. A alta umidade pode afetar a estabilidade ao desencadear reações químicas (acelerar a degradação química), biológicas (crescimento de fungos e bactérias) e físicas (amolecimento de cápsulas). Desse modo, os produtos sensíveis à umidade devem ser conservados e distribuídos em frascos hermeticamente fechados ou contendo substâncias dessecantes (sílica gel) e o grau de umidade para armazenamento dos medicamentos não deve ultrapassar 70%. A umidade deve ser medida por meio de higrômetros e notificada duas vezes ao dia em relatórios de controle. Os medicamentos armazenados em áreas úmidas podem apresentar alterações na consistência, sabor, odor, turvação e alteração no tempo de desintegração. (Rennó, P.)

Uma vez informados sobre a estabilidade dos medicamentos, falaremos no próximo post sobre a estabilidade de medicamentos fracionados, muito comum encontrar em Instituições de Idosos.

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Até a próxima.

Um dos parâmetros que deve ser monitorado durante o desenvolvimento de um produto farmacêutico é a estabilidade. Segundo a definição da Organização Mundial de Saúde (OMS), a estabilidade farmacêutica é tida como a capacidade de um produto farmacêutico reter suas propriedades químicas, físicas, microbiológicas e biofarmacêuticas dentro dos limites especificados ao longo de sua vida útil.

Alguns fatores podem alterar a estabilidade dos medicamentos. Esses fatores são conhecidos como extrínsecos e intrínsecos.

Fatores extrínsecos: temperatura, umidade, luz e gases atmosféricos;
Fatores intrínsecos: hidrólise, oxidação, fotólise;

Além desses fatores, a forma farmacêutica, cadeia de produção de medicamentos, a composição e a embalagem utilizada, também podem alterar a estabilidade desses produtos e, portanto, deve-se compreender através de estudos de estabilidade qual o impacto que cada fator pode ocasionar.

Por meio de estudos de estabilidade é possível avaliar a qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos antes e após sua comercialização no mercado. Esses estudos são capazes de simular situações adversas nos locais onde esses medicamentos são armazenados, sendo monitorados através de análises do controle físico-químico das amostras. Nessas análises, normalmente é avaliado a aparência do medicamento, que deve ser mantido igual ao submetido no início do estudo, além do efeito terapêutico e da sua toxicidade.

Conheça os tipos de estabilidade:

Química: a integridade química e a potência do fármaco devem ser mantidas até o final do prazo de validade;
Física: está relacionada com as propriedades organolépticas do medicamento. Consiste na manutenção de suas propriedades físicas originais, incluindo aparência, palatabilidade, uniformidade, dissolução e dispersibilidade inalteradas;
Microbiológica: garantir a esterilidade ou resistência ao crescimento microbiológico seguindo as boas práticas de fabricação;
Terapêutica: a atividade terapêutica deve permanecer inalterada, garantindo a eficácia, até o final do seu prazo de validade;
Toxicológica: não deve ocorrer aumento de toxicidade;

Portanto, o parâmetro de estabilidade é essencial para assegurar a qualidade, eficácia e segurança de qualquer produto farmacêutico. Mediante aos estudos e testes realizados, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) estabelece o prazo de validade dos medicamentos em que o mesmo pode ficar disponível para a sua comercialização na prateleira e uso pela população.

Referências Bibliográficas:

1) WHO. Internacional Stability Testing: guidelines for stability testing of pharmaceutical products containing well established drug substances in conventional dosage forms. Anex 5, WHO Techinical Report Series. 863, 1996. Disponível em: http://apps.who.int/medicinedocs/en/d/Js5516e/15.2.html. Acesso em: 11 mar. 2020
2) BRASIL. Resolução nº 01, de 29 de julho de 2005. Guia para a realização de estudos de estabilidade. Agência Nacional de Vigilância Sanitária
3) PORTAL EDUCAÇÃO. Estabilidade de medicamentos. Disponível em:< https://siteantigo.portaleducacao.com.br/conteudo/artigos/farmacia/estabilidade-de-medicamentos/22301>. Acesso em: 11 mar. 2020
4) ANSEL, H. C.; Loyd V. A. e POPOVICH, N. G. Pharmaceutical Dosage Forms and Drug Delivery Sistems. 7. ed. Philadelphia: Lippincott Williams & Wilkins, 1999. 595 p.

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