Vabam efeitos colaterais

Comprimido 10mg

Como todos os medicamentos, Vabam® (rivaroxabana) pode ocasionar reações desagradáveis, embora nem todas as pessoas apresentem estas reações.

Assim como outros medicamentos com ação semelhante (agentes antitrombóticos), Vabam® (rivaroxabana) pode causar sangramentos, que podem ser potencialmente fatais. O sangramento excessivo pode levar a uma anemia e a uma queda brusca da pressão arterial (choque). Em alguns casos esses sangramentos podem não ser perceptíveis. Os sinais, sintomas e gravidade irão variar de acordo com a localização e o grau ou extensão do sangramento e/ou anemia.

O risco de sangramento pode ser aumentado em certos grupos de pacientes como por exemplo: 

• Pacientes com hipertensão não controlada e/ou administração concomitante de medicamentos que afetem a hemostasia.

Fale com seu médico imediatamente, se você sentir ou observar qualquer uma das reações adversas a seguir. Possíveis reações adversas que podem ser um sinal de sangramento:

• Sangramento prolongado ou volumoso;
• Fraqueza anormal, fadiga, palidez, tontura, dor de cabeça ou inchaço sem explicação, dificuldade de respiração, choque inexplicável e dor no peito (angina pectoris);
• Pressão aumentada nos músculos das pernas ou braços após sangramento, que causa, dor, inchaço, sensação alterada, formigamento ou paralisia (síndrome compartimental após um sangramento); 
• Diminuição da urina, inchaço dos membros, falta de ar e fadiga após sangramento grave (mau funcionamento dos rins).

Se você tiver qualquer reação adversa grave ou se você notar qualquer reação não mencionada nesta bula, informe seu médico.

Seu médico poderá decidir mantê-lo sob cuidadosa observação ou mudar o seu tratamento.

As seguintes reações adversas foram relatadas com Vabam® (rivaroxabana):

Reações adversas comuns (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• Pele pálida, fraqueza e falta de ar devido a uma redução das células vermelhas do sangue (anemia);
• Sangramento nos olhos (incluindo sangramento do branco dos olhos);
• Sangramento gengival;
• Sangramento no trato gastrintestinal (incluindo sangramento retal);
• Dores abdominais e gastrintestinais;
• Indigestão;
• Náusea;
• Constipação (intestino preso), diarreia, vômito;
• Aumento da temperatura do corpo (febre);
• Inchaço nos membros (edema periférico);
• Fraqueza e cansaço (diminuição generalizada da força e energia);
• Sangramento pós-operatório (incluindo anemia pós-operatória e sangramento no local do corte da cirurgia);
• Contusões (lesão);
• Os exames de sangue podem mostrar um aumento em algumas enzimas hepáticas;
• Dores nas extremidades;
• Tontura e dor de cabeça;
• Sangue na urina (sangramento urogenital), período menstrual prolongado ou intensificado (sangramento menstrual);
• Mau funcionamento dos rins (incluindo aumento de creatinina e ureia no sangue);
• Sangramento do nariz (epistaxe);
• Coceira na pele (incluindo casos incomuns de coceira generalizada), vermelhidão/descamação (rash), aparecimento de manchas ou pápulas vermelhas na pele (equimose);
• Pressão baixa (os sintomas podem ser sensação de tontura ou desmaio ao se levantar (hipotensão));
• Sangramento no tecido ou profundamente (em uma cavidade) no corpo (hematomas);
• Sangramento cutâneo ou subcutâneo;
• Tosse com sangue (hemoptise).

Reações adversas incomuns (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• Trombocitose (aumento das plaquetas no sangue, células responsáveis pela coagulação);
• Boca seca;
• Indisposição (incluindo mal-estar);
• Funcionamento anormal do fígado (pode ser visualizado em testes feitos por seu médico);
• Reações alérgicas (hipersensibilidade);
• Reação alérgica na pele;
• Secreção no local do corte da cirurgia;
• Exame de sangue com aumento de bilirrubina e de algumas enzimas do pâncreas ou do fígado;
• Sangramento dentro das articulações causando dor e inchaço (hemartrose);
• Sangramento cerebral e intracraniano;
• Coceira, erupção cutânea elevada (urticária);
• Batimentos cardíacos aumentados (taquicardia);
• Desmaio.

Reações adversas raras (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)

• Amarelamento da pele e olhos (icterícia);
• Edema em uma área particular;
• Exames de sangue com aumento de bilirrubina conjugada com ou sem aumento concomitante de ALT;
• Sangramento intramuscular;
• Formação de hematoma resultado de uma complicação de um procedimento cardíaco envolvendo a inserção de um cateter para tratar estreitamento de artérias coronárias (pseudoaneurisma).

As seguintes reações adversas foram reportadas pós-comercialização:

• Reação alérgica causando inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta (angioedema e edema alérgico);
• Diarreia, gases presos, cãibras estomacais, perda de peso causada por fluxo biliar bloqueado (colestase), lado direito do abdômen inchado ou sensível, inflamação do fígado, incluindo lesão do fígado (hepatite);
• Baixo número de plaquetas, que são as células que ajudam a coagular o sangue (trombocitopenia).

Se você tiver qualquer reação adversa grave ou se você notar o aparecimento de qualquer reação não mencionada nesta bula, informe seu médico.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

Comprimido 15mg e 20mg

Como todos os medicamentos, Vabam® (rivaroxabana) pode ocasionar reações desagradáveis, embora nem todas as pessoas apresentem estas reações.

Assim como outros medicamentos com ação semelhante (agentes antitrombóticos), Vabam® (rivaroxabana) pode causar sangramentos, que podem ser potencialmente fatais. O sangramento excessivo pode levar a uma anemia e a uma queda brusca da pressão arterial (choque). Em alguns casos esses sangramentos podem não ser perceptíveis.

Os sinais, sintomas e gravidade irão variar de acordo com a localização e o grau ou extensão do sangramento e/ou anemia.

Fale com seu médico imediatamente, se você sentir ou observar qualquer uma das reações adversas a seguir.

Possíveis reações adversas que podem ser um sinal de sangramento:

• Sangramento prolongado ou volumoso;
• Sangramento menstrual intensificado e/ou prolongado;
• Anemia.

Outros sinais, embora sejam menos específicos, também podem ser indicadores de sangramento, e devem ser comunicados ao médico, tais como:

• Fraqueza anormal, cansaço, palidez, tontura;
• Dor de cabeça ou inchaço sem explicação;
• Dificuldade de respiração, choque inexplicável, dor no peito (angina);
• Pressão aumentada nos músculos das pernas ou braços após sangramento, que causa dor, inchaço, sensação alterada, formigamento ou paralisia (síndrome compartimental após sangramento);
• Diminuição da urina, inchaço dos membros, falta de ar e fadiga após sangramento (mau funcionamento dos rins).

Seu médico poderá decidir mantê-lo sob cuidadosa observação ou mudar o seu tratamento.

As seguintes reações adversas foram relatadas com Vabam® (rivaroxabana):

Reações adversas comuns (pode afetar até 1 em 10 pessoas)

• Pele pálida, fraqueza e falta de ar devido a uma redução das células vermelhas do sangue (anemia);
• Sangramento em seu estômago, intestino (incluindo sangramento retal) ou gengiva;
• Dores abdominais ou gastrintestinais;
• Indigestão, náusea, constipação, diarreia, vômito;
• Aumento da temperatura do corpo (febre), inchaço nos membros (edema periférico);
• Fraqueza e cansaço (diminuição generalizada da força e da energia);
• Sangramento pós-operatório (incluindo anemia pós-operatória e sangramento no local do corte da cirurgia);
• Contusões (lesão);
• Sangramento no tecido ou profundamente (em uma cavidade) no corpo (hematomas);
• Exames de sangue com aumento de algumas enzimas hepáticas;
• Dores nas extremidades;
• Dor de cabeça, tontura;
• Sangue na urina (sangramento urogenital), período menstrual prolongado ou intensificado (sangramento menstrual);
• Sangramento no nariz (epistaxe);
• Coceira na pele (incluindo casos incomuns de coceira generalizada), aparecimento de manchas ou pápulas vermelhas na pele (equimose);
• Sangramento nos olhos (incluindo sangramento no branco dos olhos);
• Pressão baixa (os sintomas podem ser sensação de tontura ou desmaio ao se levantar (hipotensão));
• Mau funcionamento dos rins (incluindo aumento de creatinina e ureia no sangue);
• Sangramento cutâneo ou subcutâneo;
• Tosse com sangue (hemoptise).

Reações adversas incomuns (pode afetar até 1 em 100 pessoas)

• Boca seca;
• Indisposição (incluindo mal-estar);
• Reações alérgicas (hipersensibilidade);
• Reação alérgica na pele;
• Exames de sangue com aumento de bilirrubina e de algumas enzimas do pâncreas;
• Sangramento dentro das articulações causando dor e inchaço (hemartrose);
• Trombocitose (aumento das plaquetas no sangue, células responsáveis pela coagulação);
• Secreção no local do corte da cirurgia;
• Coceira, erupção cutânea elevada (urticária);
• Funcionamento anormal do fígado (pode ser visualizado em testes feitos por seu médico);
• Sangramento cerebral e intracranial;
• Batimentos cardíacos aumentados (taquicardia);
• Desmaio.

Reações adversas raras (pode afetar até 1 em 1.000 pessoas)

• Amarelamento da pele e olhos (icterícia);
• Exames de sangue com aumento de bilirrubina conjugada;
• Sangramento intramuscular;
• Edema em uma área particular;
• Formação de hematoma resultado de uma complicação de um procedimento cardíaco envolvendo a inserção de um cateter para tratar estreitamento de artérias coronárias (pseudoaneurisma vascular após intervenção percutânea).

As seguintes reações adversas foram reportadas pós-comercialização:

• Reação alérgica causando inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta (angioedema e edema alérgico);
• Diarreia, gases presos, cãibras estomacais, perda de peso causada por fluxo biliar bloqueado (colestase), lado direito do abdômen inchado ou sensível, inflamação do fígado, incluindo lesão do fígado (hepatite);
• Baixo número de plaquetas, que são as células que ajudam a coagular o sangue (trombocitopenia).

Crianças e adolescentes

Em geral, as reações adversas observadas em crianças e adolescentes tratados com Vabam® (rivaroxabana) foram semelhantes em tipo às observadas em adultos e foram principalmente de gravidade leve a moderada.

Reações adversas observadas com maior frequência em crianças e adolescentes:

• Muito comuns: podem afetar mais que 1 em 10 crianças:
  • Dor de cabeça, febre, sangramento nasal, vômitos.
• Comuns: podem afetar até 1 em 10 crianças:
  • Batimento cardíaco aumentado, exames de sangue podem mostrar um aumento na bilirrubina;
  • Trombocitopenia (baixo número de plaquetas, que são células que ajudam o sangue a coagular);
  • Sangramento menstrual intenso observado em meninas.
• Incomuns: pode afetar até 1 em 100 crianças:
  • Os exames de sangue podem mostrar um aumento em uma subcategoria de bilirrubina (bilirrubina direta).

Se você tiver qualquer reação adversa grave ou se você notar o aparecimento de qualquer reação não mencionada nesta bula, informe seu médico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Quais as principais efeitos colaterais?

Para que serve o remédio Vabam?

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