Por quê a melatonina é proibida no brasil

Hormônio que se tornou uma febre mundial contra a epidemia de insônia, a melatonina sintética recebeu ontem a liberação judicial para ser importada, manipulada (como medicamento) e comercializada no Brasil. A decisão determinou que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorize a tutela antecipada em favor da empresa Active Pharmaceutica Ltda, que poderá importar e revender o insumo para farmácias de manipulação.

Não se trata, porém, da liberação do medicamento melatonina industrializado para sua comercialização, explicou a assessoria de imprensa da Anvisa por meio de nota, e com base na decisão do juiz da 3ª Vara Federal do Distrito Federal. “Para a comercialização, precisaria de registro na Anvisa, embora seja permitida a importação para uso próprio com receituário médico”, diz o texto.

De acordo com a agência, um pedido de registro de um produto com o mesmo princípio ativo foi protocolado em 5 de outubro de 2015 e está sob avaliação. “A análise visa estabelecer a segurança e a eficácia deste princípio ativo. Após sua conclusão, quando o registro for concedido, o produto poderá ser comercializado no país”, explica.

Mesmo com a venda proibida no Brasil, esse hormônio vem sendo amplamente utilizado no país, inclusive receitado por médicos, por sua ação contra a insônia. Pesquisas recentes também indicaram propriedades anti-inflamatórias e contra a enxaqueca.

A melatonina é um hormônio produzido naturalmente pelo cérebro, pela glândula pineal, mas, quando utilizada indiscriminadamente e de maneira artificial, pode interferir no funcionamento do organismo e causar dependência, alertam os especialistas.

Brecha. Porém, por conta de uma brecha na legislação brasileira, pacientes que recebem a indicação de uso desse medicamento por um profissional médico podem importar (desde que para uso pessoal), seja via bagagem de mão ou mesmo pela internet.

Com isso, não é difícil encontrar as cápsulas do hormônio na internet. Também não é difícil adquirir o produto em lojas de suplementos alimentares em Belo Horizonte, embora a venda no país seja proibida.

Na loja Ponto do Atleta, por exemplo, embalagens com cem cápsulas de 3 mg custam R$ 69, e com 700 cápsulas de 5 mg e 10 mg são vendidas a R$ 199. Na loja Elementos do Corpo, no bairro Santa Efigênia, cem cápsulas (3 mg) custam R$ 80. Na versão líquida (60 ml), o preço é R$ 169. Ambos vendem o hormônio das marcas Optimum e Natrol.

Um comunicado publicado no site da Active Pharmaceutica, com sede em Santa Catarina, mostra que a empresa está tendo problemas para atender seus clientes. “Devido a liberação de venda da melatonina, pedimos compreensão caso tenha ocorrido algum atraso no atendimento”, diz a nota. A empresa não foi encontrada para falar sobre o assunto.

Noite em claro

Brasil. Em pesquisa realizada pela Sociedade Brasileira do Sono, 53,9% dos indivíduos queixaram-se de insônia, e aproximadamente 43% disseram que continuam cansados durante o dia.

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Análise

‘Liberação a uma empresa é monópolio’

Autorizar a liberação da melatonina para as farmácias de manipulação torna o uso do hormônio muito mais seguro, segundo um dos principais pesquisadores da melatonina no país, o médico e professor titular do Departamento de Fisiologia e Biofísica do Instituto de Ciências Biomédicas da Universidade de São Paulo (USP), José Cipolla Neto.

“Muitas marcas vendidas até internacionalmente não são confiáveis. Se a pessoa entra na internet e compra, também não sabe se (a melatonina) é pura, se está na dosagem certa. É um remédio como qualquer outro, não é vitamina e nem suplemento”, diz.

O médico considerou a decisão judicial positiva, mas criticou outros aspectos. “A liminar autorizou somente uma empresa a fazer a importação e isso, de certa forma, é um absurdo, porque vai monopolizar a venda no Brasil. A Anvisa deveria estender essa possibilidade a todos os laboratórios farmacêuticos”, sugere Cipolla Neto. (LM)

Anvisa aprova uso da melatonina como suplemento alimentar

Substância agora poderá ser vendida sem receita no Brasil

A melatonina é conhecida como o hormônio do sono. Já era vendida sem receita nos EUA e Europa 16.out.2021 (sábado) - 21h43

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou na 6ª feira (15.out.2021) o uso da melatonina –o “hormônio do sono”– como suplemento alimentar. Isso significa que a substância poderá ser vendida sem receita nas farmácias, o que já ocorre nos Estados Unidos e Europa.

Antes, a melatonina só podia ser comprada no Brasil com receita médica em farmácias de manipulação.

A nova diretriz orienta o uso para pessoas acima de 19 anos e consumo diário máximo de 0,21 mg. A agência disse que “não foram aprovadas alegações de benefícios associadas ao consumo de suplementos alimentares à base de melatonina”.

A substância, porém, é bastante utilizada como indutora do sono. É um hormônio naturalmente produzido pelo corpo humano à noite. Em pequena quantidade, também está presente em alimentos como morango, cereja, uva, banana, abacaxi, laranja, papaia, manga, tomate, azeitona, cereais, vinhos, ovos, peixe, carne e leite. 

Na análise sobre a melatonina, a agência afirmou que “a substância em questão já é utilizada em diversos países como suplemento alimentar e como medicamento, com condições de uso variadas. Devido ao interesse dos consumidores e do setor produtivo no acesso e na oferta de produtos contendo essa substância, a Anvisa, proativamente, avaliou a segurança e a eficácia do constituinte”. Publicou ainda um estudo mais detalhado sobre a segurança e eficácia do suplemento. 

As embalagens devem conter orientações de restrição de uso da melatonina para gestantes, lactantes, crianças e pessoas envolvidas em atividades que demandam atenção constante.  

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