Quais as competências da vigilância sanitária para saúde da população?

Fa�o saber que o PRESIDENTE DA REP�BLICA adotou a Medida Provis�ria n� 1.791, de 1998, que o Congresso Nacional aprovou, e eu, Antonio Carlos Magalh�es, Presidente, para os efeitos do disposto no par�grafo �nico do art. 62 da Constitui��o Federal, promulgo a seguinte Lei:

CAP�TULO I

Art. 1�  O Sistema Nacional de Vigil�ncia Sanit�ria compreende o conjunto de a��es definido pelo � 1� do art. 6� e pelos arts. 15 a 18 da Lei n� 8.080, de 19 de setembro de 1990, executado por institui��es da Administra��o P�blica direta e indireta da Uni�o, dos Estados, do Distrito Federal e dos Munic�pios, que exer�am atividades de regula��o, normatiza��o, controle e fiscaliza��o na �rea de vigil�ncia sanit�ria.

Art. 2�  Compete � Uni�o no �mbito do Sistema Nacional de Vigil�ncia Sanit�ria:

I - definir a pol�tica nacional de vigil�ncia sanit�ria;

II - definir o Sistema Nacional de Vigil�ncia Sanit�ria;

III - normatizar, controlar e fiscalizar produtos, subst�ncias e servi�os de interesse para a sa�de;

IV - exercer a vigil�ncia sanit�ria de portos, aeroportos e fronteiras, podendo essa atribui��o ser supletivamente exercida pelos Estados, pelo Distrito Federal e pelos Munic�pios;

V - acompanhar e coordenar as a��es estaduais, distrital e municipais de vigil�ncia sanit�ria;

VI - prestar coopera��o t�cnica e financeira aos Estados, ao Distrito Federal e aos Munic�pios;

VII - atuar em circunst�ncias especiais de risco � sa�de; e

VIII - manter sistema de informa��es em vigil�ncia sanit�ria, em coopera��o com os Estados, o Distrito Federal e os     Munic�pios.

� 1�  A compet�ncia da Uni�o ser� exercida:

I - pelo Minist�rio da Sa�de, no que se refere � formula��o, ao acompanhamento e � avalia��o da pol�tica nacionalde vigil�ncia sanit�ria e das diretrizes gerais do Sistema Nacional de Vigil�ncia Sanit�ria;

II - pela Ag�ncia Nacional de Vigil�ncia Sanit�ria - ANVS, em conformidade com as atribui��es que lhe s�o conferidas por esta Lei; e

III - pelos demais�rg�os e entidades do Poder Executivo Federal, cujas �reas de atua��o se relacionem com o sistema.

� 2�  O Poder Executivo Federal definir� a aloca��o, entre os seus �rg�os e entidades, das demais atribui��ese atividades executadas pelo Sistema Nacional de Vigil�ncia Sanit�ria, n�o abrangidas por esta Lei.

� 3�  Os Estados, o Distrito Federal e os Munic�pios fornecer�o, mediante conv�nio, as informa��es solicitadas pela coordena��o do Sistema Nacional de Vigil�ncia Sanit�ria.

CAP�TULO II

DA CRIA��O E DA COMPET�NCIA DA AG�NCIA NACIONAL

DE VIGIL�NCIA SANIT�RIA

Art. 3�  Fica criada a Ag�ncia Nacional de Vigil�ncia Sanit�ria, autarquia sob regime especial, vinculada ao Minist�rio da Sa�de, com sede e foro no Distrito Federal, prazo de dura��o indeterminado e atua��o em todo territ�rio nacional.

Art. 3o  Fica criada a Ag�ncia Nacional de Vigil�ncia Sanit�ria - ANVISA, autarquia sob regime especial, vinculada ao Minist�rio da Sa�de, com sede e foro no Distrito Federal, prazo de dura��o indeterminado e atua��o em todo territ�rio nacional.    (Reda��o dada pela Medida Provis�ria n� 2.039-24, de 2000)       (Reda��o dada pela Medida Provis�ria n� 2.190-34, de 2001)

Par�grafo �nico.  A natureza de autarquia especial conferida � Ag�ncia � caracterizada pela independ�ncia administrativa, estabilidade de seus dirigentes e autonomia financeira.

Art. 4�  A Ag�ncia atuar� como entidade administrativa independente, sendo-lhe assegurada, nos termos desta Lei, as prerrogativas necess�rias ao exerc�cio adequado de suas atribui��es.

Art. 5�  Caber� ao Poder Executivo instalar a Ag�ncia, devendo o seu regulamento, aprovado por decreto do Presidente da Rep�blica, fixar-lhe a estrutura organizacional.

Par�grafo �nico.  A edi��o do regulamento marcar� a instala��o da Ag�ncia, investindo-a, automaticamente, no exerc�cio de suas atribui��es.         (Revogado pela Medida Provis�ria n� 2.190-34, de 2001)

Art. 6�  A Ag�ncia ter� por finalidade institucional promovera prote��o da sa�de da popula��o, por interm�dio do controle sanit�rio da produ��o e da comercializa��o de produtos e servi�os submetidos � vigil�ncia sanit�ria, inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles relacionados, bem como o controle de portos, aeroportos e de fronteiras.

Art. 7�  Compete � Ag�ncia proceder � implementa��o e � execu��o do disposto nos incisos II a VII do art. 2� desta Lei, devendo:

I - coordenar o Sistema Nacional de Vigil�ncia Sanit�ria;

II - fomentar e realizar estudos e pesquisas no �mbito de suas atribui��es;

III - estabelecer normas, propor, acompanhar e executar as pol�ticas, as diretrizes e as a��es de vigil�ncia sanit�ria;

IV - estabelecer normas e padr�es sobre limites de contaminantes, res�duos t�xicos, desinfetantes, metais pesados e outros que envolvam risco � sa�de;

V - intervir, temporariamente, na administra��o de entidades produtoras, que sejam financiadas, subsidiadas ou mantidas com recursos p�blicos, assim como nos prestadores de servi�os e ou produtores exclusivos ou estrat�gicos para o abastecimento do mercado nacional, obedecido o disposto no art. 5� da Lei n� 6.437, de 20 de agosto de 1977, com a reda��o que lhe foi dada pelo art. 2� da Lei n� 9.695, de 20 de agosto de 1998;

VI - administrar e arrecadar a taxa de fiscaliza��o de vigil�ncia sanit�ria, institu�da pelo art. 23 desta Lei;

VII - autorizar o funcionamento de empresas de fabrica��o, distribui��o e importa��o dos produtos mencionados no art. 6� desta Lei;

VII - autorizar o funcionamento de empresas de fabrica��o, distribui��o e importa��o dos produtos mencionados no art. 8o desta Lei e de comercializa��o de medicamentos;      (Reda��o dada pela Medida Provis�ria n� 2.190-34, de 2001)

VIII - anuir com a importa��o e exporta��o dos produtos mencionados no art. 8� desta Lei;

IX - conceder registros de produtos, segundo as normas de sua �rea de atua��o;

X - conceder e cancelar o certificado de cumprimento de boas pr�ticas de fabrica��o;

XI - exigir, mediante regulamenta��o espec�fica, a certifica��o de conformidade no �mbito do Sistema Brasileiro de Certifica��o - SBC, de produtos e servi�os sob o regime de vigil�ncia sanit�ria segundo sua classe de risco;       (Revogado pela Medida Provis�ria n� 2.190-34, de 2001)

XII - exigir o credenciamento, no �mbito do SINMETRO, dos laborat�rios de servi�os de apoio diagn�stico e terap�utico e outros de interesse para o controle de riscos � sa�de da popula��o, bem como daqueles que impliquem a incorpora��o de novas tecnologias;        (Revogado pela Medida Provis�ria n� 2.190-34, de 2001)

XIII - exigir o credenciamento dos laborat�rios p�blicos de an�lise fiscal no �mbito do SINMETRO;      (Revogado pela Medida Provis�ria n� 2.190-34, de 2001)

XIV - interditar, como medida de vigil�ncia sanit�ria, os locais de fabrica��o, controle, importa��o, armazenamento, distribui��o e venda de produtos e de presta��o de servi�os relativos � sa�de, em caso de viola��o da legisla��o pertinente ou de risco iminente � sa�de;

XV - proibir a fabrica��o, a importa��o, o armazenamento, a distribui��o e a comercializa��o de produtos e insumos, em caso de viola��o da legisla��o pertinente ou de risco iminente � sa�de;  

XVI - cancelar a autoriza��o de funcionamento e a autoriza��o especial de funcionamento de empresas, em caso de viola��o da legisla��o pertinente ou de risco iminente � sa�de;

XVII - coordenar as a��es de vigil�ncia sanit�ria realizadas por todos os laborat�rios que comp�em a rede oficial de laborat�rios de controle de qualidade em sa�de;

XVIII - estabelecer, coordenar e monitorar os sistemas de vigil�ncia toxicol�gica e farmacol�gica;

XIX - promover a revis�o e atualiza��o peri�dica da farmacop�ia;

XX - manter sistema de informa��o cont�nuo e permanente para integrar suas atividades com as demais a��es de sa�de, com prioridade �s a��es de vigil�ncia epidemiol�gica e assist�ncia ambulatorial e hospitalar;

XXI - monitorar e auditar os �rg�os e entidades estaduais, distrital e municipais que integram o Sistema Nacional de Vigil�ncia Sanit�ria, incluindo-se os laborat�rios oficiais de controle de qualidade em sa�de;

XXII - coordenar e executar o controle da qualidade de bens e produtos relacionados no art. 8� desta Lei, por meio de an�lises previstas na legisla��o sanit�ria, ou de programas especiais de monitoramento da qualidade em sa�de;

XXIII - fomentar o desenvolvimento de recursos humanos para o sistema e a coopera��o t�cnico-cient�fica nacional e internacional;

XXIV - autuar e aplicar as penalidades previstas em lei.

XXV - monitorar a evolu��o dos pre�os de medicamentos, equipamentos, componentes, insumos e servi�os de sa�de, podendo para tanto:    (Inclu�do pela Medida Provis�ria n� 2.190-34, de 2001)

a) requisitar, quando julgar necess�rio, informa��es sobre produ��o, insumos, mat�rias-primas, vendas e quaisquer outros dados, em poder de pessoas de direito p�blico ou privado que se dediquem �s atividades de produ��o, distribui��o e comercializa��o dos bens e servi�os previstos neste inciso, mantendo o sigilo legal quando for o caso;   (Vide Medida Provis�ria n� 1.912-9, de 1999)    (Inclu�do pela Medida Provis�ria n� 2.190-34, de 2001)

b) proceder ao exame de estoques, pap�is e escritas de quaisquer empresas ou pessoas de direito p�blico ou privado que se dediquem �s atividades de produ��o, distribui��o e comercializa��o dos bens e servi�os previstos neste inciso, mantendo o sigilo legal quando for o caso;  (Vide Medida Provis�ria n� 1.912-9, de 1999)      (Inclu�do pela Medida Provis�ria n� 2.190-34, de 2001)

c) quando for verificada a exist�ncia de ind�cios da ocorr�ncia de infra��es previstas nos incisos III ou IV do art. 20 da Lei no 8.884, de 11 de junho de 1994, mediante aumento injustificado de pre�os ou imposi��o de pre�os excessivos, dos bens e servi�os referidos nesses incisos, convocar os respons�veis para, no prazo m�ximo de dez dias �teis, justificar a respectiva conduta;   (Vide Medida Provis�ria n� 1.912-9, de 1999)     (Inclu�do pela Medida Provis�ria n� 2.190-34, de 2001)

d) aplicar a penalidade prevista no art. 26 da Lei no 8.884, de 1994;  (Vide Medida Provis�ria n� 1.912-9, de 1999)        (Inclu�do pela Medida Provis�ria n� 2.190-34, de 2001)

XXVI - controlar, fiscalizar e acompanhar, sob o prisma da legisla��o sanit�ria, a propaganda e publicidade de produtos submetidos ao regime de vigil�ncia sanit�ria;    (Vide Medida Provis�ria n� 2.000-17, de 2000)     (Inclu�do pela Medida Provis�ria n� 2.190-34, de 2001)

XXVII - definir, em ato pr�prio, os locais de entrada e sa�da de entorpecentes, psicotr�picos e precursores no Pa�s, ouvido o Departamento de Pol�cia Federal e a Secretaria da Receita Federal. (Vide Medida Provis�ria n� 2.134-31, de 2001)  (Inclu�do pela Medida Provis�ria n� 2.190-34, de 2001)

XXVIII - fiscalizar a constitui��o das Comiss�es de Cadastro, Vigil�ncia e Acompanhamento das Gestantes e Pu�rperas de Risco no �mbito do Sistema Nacional de Cadastro, Vigil�ncia e Acompanhamento da Gestante e Pu�rpera para Preven��o da Mortalidade Materna pelos estabelecimentos de sa�de, p�blicos e privados, conveniados ou n�o ao Sistema �nico de Sa�de - SUS.        (Inclu�do pela Medida Provis�ria n� 557, de 2011)     Sem efic�cia

� 1�  A Ag�ncia poder� delegar aos Estados, ao Distrito Federal e aos Munic�pios a execu��o de atribui��es que lhe s�o pr�prias, excetuadas as previstas nos incisos I, V, VIII, IX, XV, XVI, XVII, XVIII e XIX deste artigo.

� 2�  A Ag�ncia poder� assessorar, complementar ou suplementar as a��es estaduais, municipais e do Distrito Federal para o exerc�cio do controle sanit�rio.

� 3�  As atividades de vigil�ncia epidemiol�gica e de controle de vetores relativas a portos, aeroportos e fronteiras, ser�o executadas pela Ag�ncia, sob orienta��o t�cnica e normativa do Minist�rio da Sa�de.

� 4o  A Ag�ncia poder� delegar a �rg�o do Minist�rio da Sa�de a execu��o de atribui��es previstas neste artigo relacionadas a servi�os m�dico-ambulatorial-hospitalares, previstos nos �� 2o e 3o do art. 8o, observadas as veda��es definidas no � 1o deste artigo.     (Inclu�do pela Medida Provis�ria n� 2.190-34, de 2001)

� 5o  A Ag�ncia dever� pautar sua atua��o sempre em observ�ncia das diretrizes estabelecidas pela Lei no 8.080, de 19 de setembro de 1990, para dar seguimento ao processo de descentraliza��o da execu��o de atividades para Estados, Distrito Federal e Munic�pios, observadas as veda��es relacionadas no � 1o deste artigo.     (Inclu�do pela Medida Provis�ria n� 2.190-34, de 2001)

� 6o  A descentraliza��o de que trata o � 5o ser� efetivada somente ap�s manifesta��o favor�vel dos respectivos Conselhos Estaduais, Distrital e Municipais de Sa�de.   (Inclu�do pela Medida Provis�ria n� 2.190-34, de 2001)

� 7o  Para o cumprimento do disposto no inciso X deste artigo, a Ag�ncia poder� se utilizar de informa��es confidenciais sobre inspe��es recebidas no �mbito de acordos ou conv�nios com autoridade sanit�ria de outros pa�ses, bem como autorizar a realiza��o de vistorias e inspe��es em plantas fabris por institui��es nacionais ou internacionais credenciadas pela Ag�ncia para tais atividades.          (Inclu�do pela Lei n� 13.097, de 2015)

Art. 8�  Incumbe � Ag�ncia, respeitada a legisla��o em vigor, regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e servi�os que envolvam risco � sa�de p�blica.

� 1�  Consideram-se bens e produtos submetidos ao controle e fiscaliza��o sanit�ria pela Ag�ncia:

I - medicamentos de uso humano, suas subst�ncias ativas e demais insumos, processos e tecnologias;

II - alimentos, inclusive bebidas, �guas envasadas, seus insumos, suas embalagens, aditivos alimentares, limites de contaminantes org�nicos, res�duos de agrot�xicos e de medicamentos veterin�rios;

III - cosm�ticos, produtos de higiene pessoal e perfumes;

IV - saneantes destinados � higieniza��o, desinfec��o ou desinfesta��o em ambientes domiciliares, hospitalares e coletivos;

V - conjuntos, reagentes e insumos destinados a diagn�stico;

VI - equipamentos e materiais m�dico-hospitalares, odontol�gicos e hemoter�picos e de diagn�stico laboratorial e por      imagem;

VII - imunobiol�gicos e suas subst�ncias ativas, sangue e hemoderivados;

VIII - �rg�os, tecidos humanos e veterin�rios para uso em transplantes ou reconstitui��es;

IX - radiois�topos para uso diagn�stico in vivo e radiof�rmacos e produtos radioativos utilizados em diagn�stico e terapia;

X - cigarros, cigarrilhas, charutos e qualquer outro produto fum�gero, derivado ou n�o do tabaco;

XI - quaisquer produtos que envolvam a possibilidade de risco � sa�de, obtidos por engenharia gen�tica, por outro procedimento ou ainda submetidos a fontes de radia��o.

� 2 �  Consideram-se servi�os submetidos ao controle e fiscaliza��o sanit�ria pela Ag�ncia, aqueles voltados para a aten��o ambulatorial, seja de rotina ou de emerg�ncia, os realizados em regime de interna��o, os servi�os de apoio diagn�stico e terap�utico, bem como aqueles que impliquem a incorpora��o de novas tecnologias.

� 3�  Sem preju�zo do disposto nos �� 1� e 2� deste artigo, submetem-se ao regime de vigil�ncia sanit�ria as instala��es f�sicas, equipamentos, tecnologias, ambientes e procedimentos envolvidos em todas as fases dos processos de produ��o dos bens e produtos submetidos ao controle e fiscaliza��o sanit�ria, incluindo a destina��o dos respectivos res�duos.

� 4�  A Ag�ncia poder� regulamentar outros produtos e servi�os de interesse para o controle de riscos � sa�de da popula��o, alcan�ados pelo Sistema Nacional de Vigil�ncia Sanit�ria.

� 5o  A Ag�ncia poder� dispensar de registro os imunobiol�gicos, inseticidas, medicamentos e outros insumos estrat�gicos quando adquiridos por interm�dio de organismos multilaterais internacionais, para uso em programas de sa�de p�blica pelo Minist�rio da Sa�de e suas entidades vinculadas.    (Inclu�do pela Medida Provis�ria n� 2.190-34, de 2001)

� 6o  O Ministro de Estado da Sa�de poder� determinar a realiza��o de a��es previstas nas compet�ncias da Ag�ncia Nacional de Vigil�ncia Sanit�ria, em casos espec�ficos e que impliquem risco � sa�de da popula��o.   (Inclu�do pela Medida Provis�ria n� 2.190-34, de 2001)

� 7o  O ato de que trata o � 6o dever� ser publicado no Di�rio Oficial da Uni�o.     (Inclu�do pela Medida Provis�ria n� 2.190-34, de 2001)

� 8�  Consideram-se servi�os e instala��es submetidos ao controle e fiscaliza��o sanit�ria aqueles relacionados com as atividades de portos, aeroportos e fronteiras e nas esta��es aduaneiras e terminais alfandegados, servi�os de transportes aqu�ticos, terrestres e a�reos.   (Vide Medida Provis�ria n� 2.134-31, de 2001)      (Inclu�do pela Medida Provis�ria n� 2.190-34, de 2001)

CAP�TULO III

DA ESTRUTURA ORGANIZACIONAL DA AUTARQUIA

Se��o I

Da Estrutura B�sica

Art. 9�  A Ag�ncia ser� dirigida por uma Diretoria Colegiada, devendo contar, tamb�m, com um Procurador, um Corregedor e um Ouvidor, al�m de unidades especializadas incumbidas de diferentes fun��es.

Par�grafo �nico.  A Ag�ncia contar�, ainda, com um Conselho Consultivo, na forma disposta em regulamento.

Par�grafo �nico.  A Ag�ncia contar�, ainda, com um Conselho Consultivo, que dever� ter, no m�nimo, representantes da Uni�o, dos Estados, do Distrito Federal, dos Munic�pios, dos produtores, dos comerciantes, da comunidade cient�fica e dos usu�rios, na forma do regulamento.       (Reda��o dada pela Medida Provis�ria n� 2.190-34, de 2001)

Se��o II

Da Diretoria Colegiada

Art. 10.  A ger�ncia e a administra��o da Ag�ncia ser�o exercidas por uma Diretoria Colegiada, composta por at� cinco membros, sendo um deles o seu Diretor-Presidente.

Par�grafo �nico.  Os Diretores ser�o brasileiros, indicados e nomeados pelo Presidente da Rep�blica ap�s aprova��o pr�via do Senado Federal nos termos do art. 52, III, "f", da Constitui��o Federal, para cumprimento de mandato de tr�s anos, admitida uma �nica recondu��o.

Art. 10.  A ger�ncia e a administra��o da Ag�ncia ser�o exercidas por Diretoria Colegiada composta de 5 (cinco) membros, sendo um deles o seu Diretor-Presidente, vedada a recondu��o, nos termos da Lei n� 9.986, de 18 de julho de 2000.    (Reda��o dada pela Lei n� 13.848, de 2019)    Vig�ncia

Par�grafo �nico.  Os membros da Diretoria Colegiada ser�o brasileiros, indicados pelo Presidente da Rep�blica e por ele nomeados, ap�s aprova��o pr�via pelo Senado Federal, nos termos da al�nea �f� do inciso III do art. 52 da Constitui��o Federal, para cumprimento de mandato de 5 (cinco) anos, observado o disposto na Lei n� 9.986, de 18 de julho de 2000.   (Reda��o dada pela Lei n� 13.848, de 2019)    Vig�ncia

Art. 11.  O Diretor-Presidente da Ag�ncia ser� nomeado pelo Presidente da Rep�blica, dentre os membros da Diretoria Colegiada, e investido na fun��o por tr�s anos, ou pelo prazo restante de seu mandato, admitida uma �nica recondu��o por tr�s anos.

Art. 11. O Diretor-Presidente da Ag�ncia ser� nomeado pelo Presidente da Rep�blica e investido na fun��o por 5 (cinco) anos, vedada a recondu��o, observado o disposto na Lei n� 9.986, de 18 de julho de 2000.  (Reda��o dada pela Lei n� 13.848, de 2019)    Vig�ncia

Art. 12.  A exonera��o imotivada de Diretor da Ag�ncia somente poder� ser promovida nos quatro meses iniciais do mandato, findos os quais ser� assegurado seu pleno e integral exerc�cio, salvo nos casos de pr�tica de ato de improbidade administrativa, de condena��o penal transitada em julgado e de descumprimento injustificado do contrato de gest�o da autarquia.  (Revogado pela Lei n� 13.848, de 2019)    Vig�ncia

Art. 13.  Aos dirigentes da Ag�ncia � vedado o exerc�cio de qualquer outra atividade profissional, empresarial, sindical ou de dire��o pol�tico-partid�ria.

� 1�  � vedado aos dirigentes, igualmente, ter interesse direto ou indireto, em empresa relacionada com a �rea de atua��o da Vigil�ncia Sanit�ria, prevista nesta Lei, conforme dispuser o regulamento.

� 2�  A veda��o de que trata o caput deste artigo n�o se aplica aos casos em que a atividade profissional decorra de v�nculo contratual mantido com entidades p�blicas destinadas ao ensino e � pesquisa, inclusive com as de direito privado a elas vinculadas.

� 3�  No caso de descumprimento da obriga��o prevista no caput e no � 1o deste artigo, o infrator perder� o cargo, sem preju�zo de responder as a��es c�veis e penais cab�veis.

Art. 14.  At� um ano ap�s deixar o cargo, � vedado ao ex-dirigente representar qualquer pessoa ou interesse perante a Ag�ncia.

Par�grafo �nico.  Durante o prazo estabelecido no caput � vedado, ainda, ao ex-dirigente, utilizar em benef�cio pr�prio informa��es privilegiadas obtidas em decorr�ncia do cargo exercido, sob pena de incorrer em ato de improbidade administrativa.

Art. 15.  Compete � Diretoria Colegiada:

Art. 15.  Compete � Diretoria Colegiada:   (Vide Medida Provis�ria n� 2.000-16, de 2000)      (Reda��o dada pela Medida Provis�ria n� 2.190-34, de 2001)

I - exercer a administra��o da Ag�ncia;

I - definir as diretrizes estrat�gicas da Ag�ncia;  (Vide Medida Provis�ria n� 2.000-16, de 2000)      (Reda��o dada pela Medida Provis�ria n� 2.190-34, de 2001)

II - propor ao Ministro de Estado da Sa�de as pol�ticas e diretrizes governamentais destinadas a permitir � Ag�ncia o cumprimento de seus objetivos;

II - propor ao Ministro de Estado da Sa�de as pol�ticas e diretrizes governamentais destinadas a permitir � Ag�ncia o cumprimento de seus objetivos;   (Vide Medida Provis�ria n� 2.000-16, de 2000)     (Reda��o dada pela Medida Provis�ria n� 2.190-34, de 2001)

III - editar normas sobre mat�rias de compet�ncia da Ag�ncia;

III - editar normas sobre mat�rias de compet�ncia da Ag�ncia;  (Vide Medida Provis�ria n� 2.000-16, de 2000)      (Reda��o dada pela Medida Provis�ria n� 2.190-34, de 2001)

III - editar normas sobre mat�rias de compet�ncia da Ag�ncia, que devem ser acompanhadas de justificativas t�cnicas e, sempre que poss�vel, de estudos de impacto econ�mico e t�cnico no setor regulado e de impacto na sa�de p�blica, dispensada essa exig�ncia nos casos de grave risco � sa�de p�blica;      (Reda��o dada pela Lei n� 13.411, de 2017)      (Vig�ncia)

IV - aprovar o regimento interno e definir a �rea de atua��o, a organiza��o e a estrutura de cada Diretoria;

IV - cumprir e fazer cumprir as normas relativas � vigil�ncia sanit�ria;  (Vide Medida Provis�ria n� 2.000-16, de 2000)     (Reda��o dada pela Medida Provis�ria n� 2.190-34, de 2001)

V - cumprir e fazer cumprir as normas relativas � vigil�ncia sanit�ria;

V - elaborar e divulgar relat�rios peri�dicos sobre suas atividades;  (Vide Medida Provis�ria n� 2.000-16, de 2000)      (Reda��o dada pela Medida Provis�ria n� 2.190-34, de 2001)

VI - elaborar e divulgar relat�rios peri�dicos sobre suas atividades;

VI - julgar, em grau de recurso, as decis�es da Ag�ncia, mediante provoca��o dos interessados;  (Vide Medida Provis�ria n� 2.000-16, de 2000)       (Reda��o dada pela Medida Provis�ria n� 2.190-34, de 2001)

VII - julgar, em grau de recurso, as decis�es da Diretoria, mediante provoca��o dos interessados;

VII - encaminhar os demonstrativos cont�beis da Ag�ncia aos �rg�os competentes.  (Vide Medida Provis�ria n� 2.000-16, de 2000)     (Reda��o dada pela Medida Provis�ria n� 2.190-34, de 2001)

VIII - encaminhar os demonstrativos cont�beis da Ag�ncia aos �rg�os competentes.

VIII - elaborar, aprovar e promulgar o regimento interno, definir a �rea de atua��o das unidades organizacionais e a estrutura executiva da Ag�ncia.    (Inclu�do pela Lei n� 13.097, de 2015)

� 1�  A Diretoria reunir-se-� com a presen�a de, pelo menos, quatro diretores, dentre eles o Diretor-Presidente ou seu substituto legal, e deliberar� com, no m�nimo, tr�s votos favor�veis.

� 1o  A Diretoria reunir-se-� com a presen�a de, pelo menos, tr�s Diretores, dentre eles o Diretor-Presidente ou seu substituto legal, e deliberar� por maioria simples.       (Reda��o dada pela Medida Provis�ria n� 2.190-34, de 2001)

� 1�  A Diretoria reunir-se-� com a presen�a de, pelo menos, 3 (tr�s) Diretores, entre eles o Diretor-Presidente ou seu substituto legal, e deliberar� por maioria absoluta.    (Reda��o dada pela Lei n� 13.848, de 2019)    Vig�ncia

� 2�  Dos atos praticados pela Ag�ncia caber� recurso � Diretoria Colegiada, com efeito suspensivo, como �ltima inst�ncia administrativa.

� 2o  Dos atos praticados pela Ag�ncia caber� recurso � Diretoria Colegiada, com efeito suspensivo, como �ltima inst�ncia administrativa.       (Reda��o dada pela Medida Provis�ria n� 2.190-34, de 2001)

Art. 16.  Compete ao Diretor-Presidente:

I - representar a Ag�ncia em ju�zo ou fora dele;

II - presidir as reuni�es da Diretoria Colegiada;

III - cumprir e fazer cumprir as decis�es da Diretoria Colegiada;

IV - decidir ad referendum da Diretoria Colegiada as quest�es de urg�ncia;

V - decidir em caso de empate nas delibera��es da Diretoria Colegiada;

VI - nomear e exonerar servidores, provendo os cargos efetivos, em comiss�o e fun��es de confian�a, e exercer o poder disciplinar, nos termos da legisla��o em vigor;

VII - encaminhar ao Conselho Consultivo os relat�rios peri�dicos elaborados pela Diretoria Colegiada;

VIII - assinar contratos, conv�nios e ordenar despesas.

Art. 16.  Compete ao Diretor-Presidente: (Vide Medida Provis�ria n� 2.000-16, de 2000)       (Reda��o dada pela Medida Provis�ria n� 2.190-34, de 2001)

I - representar a Ag�ncia em ju�zo ou fora dele;   (Vide Medida Provis�ria n� 2.000-16, de 2000)     (Reda��o dada pela Medida Provis�ria n� 2.190-34, de 2001)

II - presidir as reuni�es da Diretoria Colegiada;  (Vide Medida Provis�ria n� 2.000-16, de 2000)      (Reda��o dada pela Medida Provis�ria n� 2.190-34, de 2001)

III - decidir ad referendum da Diretoria Colegiada as quest�es de urg�ncia;  (Vide Medida Provis�ria n� 2.000-16, de 2000)      (Reda��o dada pela Medida Provis�ria n� 2.190-34, de 2001)

IV - decidir em caso de empate nas delibera��es da Diretoria Colegiada;  (Vide Medida Provis�ria n� 2.000-16, de 2000)      (Reda��o dada pela Medida Provis�ria n� 2.190-34, de 2001)

V - nomear e exonerar servidores, provendo os cargos efetivos, em comiss�o e fun��es de confian�a, e exercer o poder disciplinar, nos termos da legisla��o em vigor;    (Vide Medida Provis�ria n� 2.000-16, de 2000)    (Reda��o dada pela Medida Provis�ria n� 2.190-34, de 2001)

VI - encaminhar ao Conselho Consultivo os relat�rios peri�dicos elaborados pela Diretoria Colegiada;  (Vide Medida Provis�ria n� 2.000-16, de 2000)    (Reda��o dada pela Medida Provis�ria n� 2.190-34, de 2001)

VII - assinar contratos, conv�nios e ordenar despesas;  (Vide Medida Provis�ria n� 2.000-16, de 2000)       (Reda��o dada pela Medida Provis�ria n� 2.190-34, de 2001)

VIII - elaborar, aprovar e promulgar o regimento interno, definir a �rea de atua��o das unidades organizacionais e a estrutura executiva da Ag�ncia;   (Vide Medida Provis�ria n� 2.000-16, de 2000)     (Reda��o dada pela Medida Provis�ria n� 2.190-34, de 2001)

IX - exercer a gest�o operacional da Ag�ncia.  (Vide Medida Provis�ria n� 2.000-16, de 2000)      (Inclu�do pela Medida Provis�ria n� 2.190-34, de 2001)

Se��o III

Dos Cargos em Comiss�o e das Fun��es Comissionadas

Art. 17.  Ficam criados os Cargos em Comiss�o de Natureza Especial e do Grupo de Dire��o e Assessoramento Superiores - DAS, com a finalidade de integrar a estrutura da Ag�ncia, relacionados no Anexo I desta Lei.

Par�grafo �nico.  Os cargos em Comiss�o do Grupo de Dire��o e Assessoramento Superior ser�o exercidos, preferencialmente, por integrantes do quadro de pessoal da autarquia.

Art. 18.  Ficam criadas fun��es de confian�a denominadas Fun��es Comissionadas de Vigil�ncia Sanit�ria - FCVS de exerc�cio privativo de servidores p�blicos, no quantitativo e valores previstos no Anexo I desta Lei.   (Revogado pela Lei n� 9.986, de 2000)

� 1�  O Servidor investido em FCVS perceber� os vencimentos do cargo efetivo, acrescidos do valor da fun��o para a qual tiver sido designado.          (Revogado pela Lei n� 9.986, de 2000)

� 2�  Cabe � Diretoria Colegiada da Ag�ncia dispor sobre a realoca��o dos quantitativos e distribui��o das FCVS dentro de sua estrutura organizacional, observados os n�veis hier�rquicos, os valores de retribui��o correspondentes e o respectivo custo global estabelecidos no Anexo I.         (Revogado pela Lei n� 9.986, de 2000)

� 3�  A designa��o para a fun��o comissionada de vigil�ncia sanit�ria � inacumul�vel com a designa��o ou nomea��o para qualquer outra forma de comissionamento, cessando o seu pagamento durante as situa��es de afastamento do servidor, inclusive aquelas consideradas de efetivo exerc�cio, ressalvados os per�odos a que se referem os incisos I, IV, VI e VIII, do art. 102 da Lei n� 8.112, de 11 de dezembro de 1990, com as altera��es da Lei n� 9.527, de 10 de dezembro de 1997.           (Revogado pela Lei n� 9.986, de 2000)

CAP�TULO IV

Do Contrato de Gest�o

Art. 19.  A administra��o da Ag�ncia ser� regida por um contrato de gest�o, negociado entre o seu Diretor-Presidente e o Ministro de Estado da Sa�de, ouvido previamente os Ministros de Estado da Fazenda e do Or�amento e Gest�o,  no prazo m�ximo de noventa dias seguintes � nomea��o do Diretor-Presidente da autarquia.

Art. 19. A Administra��o da Ag�ncia ser� regida por um contrato de gest�o, negociado entre o seu Diretor-Presidente e o Ministro de Estado da Sa�de, ouvidos previamente os Ministros de Estado da Fazenda e do Planejamento, Or�amento e Gest�o, no prazo m�ximo de cento e vinte dias seguintes � nomea��o do Diretor-Presidente da autarquia.   (Vide Medida Provis�ria n� 1.912-6, de 1999)        (Reda��o dada pela Medida Provis�ria n� 2.190-34, de 2001)        (Revogado pela Lei n� 13.848, de 2019)    Vig�ncia

Par�grafo �nico. O contrato de gest�o � o instrumento de avalia��o da atua��o administrativa da autarquia e de seu desempenho, estabelecendo os par�metros para a administra��o interna da autarquia bem como os indicadores que permitam quantificar, objetivamente, a sua avalia��o peri�dica.

Art. 20. O descumprimento injustificado do contrato de gest�o implicar� a exonera��o do Diretor-Presidente, pelo Presidente da Rep�blica, mediante solicita��o do Ministro de Estado da Sa�de.

Art. 20. O descumprimento injustificado das metas e das obriga��es pactuadas no contrato de gest�o em dois exerc�cios financeiros consecutivos implicar� a exonera��o dos membros da Diretoria Colegiada pelo Presidente da Rep�blica, mediante solicita��o do Ministro de Estado da Sa�de.        (Reda��o dada pela Lei n� 13.411, de 2017)     (Vig�ncia)        (Revogado pela Lei n� 13.848, de 2019)    Vig�ncia

CAP�TULO V

Do Patrim�nio e Receitas

Se��o I

Das Receitas da Autarquia

Art. 21.  Constituem patrim�nio da Ag�ncia os bens e direitos de sua propriedade, os que lhe forem conferidos ou que venha adquirir ou incorporar.

Art. 22.  Constituem receita da Ag�ncia:

I - o produto resultante da arrecada��o da taxa de fiscaliza��o de vigil�ncia sanit�ria, na forma desta Lei;

II - a retribui��o por servi�os de quaisquer natureza prestados a terceiros;

III - o produto da arrecada��o das receitas das multas resultantes das a��es fiscalizadoras;

IV - o produto da execu��o de sua d�vida ativa;

V - as dota��es consignadas no Or�amento Geral da Uni�o, cr�ditos especiais, cr�ditos adicionais e transfer�ncias e repasses que lhe forem conferidos;

VI - os recursos provenientes de conv�nios, acordos ou contratos celebrados com entidades e organismos nacionais e internacionais;

VII - as doa��es, legados, subven��es e outros recursos que lhe forem destinados;

VIII - os valores apurados na venda ou aluguel de bens m�veis e im�veis de sua propriedade; e,

IX - o produto da aliena��o de bens, objetos e instrumentos utilizados para a pr�tica de infra��o, assim como do patrim�nio dos infratores, apreendidos em decorr�ncia do exerc�cio do poder de pol�cia e incorporados ao patrim�nio da Ag�ncia nos termos de decis�o judicial.

X - os valores apurados em aplica��es no mercado financeiro das receitas previstas nos incisos I a IV e VI a IX deste artigo.      (Inclu�do pela Medida Provis�ria n� 2.190-34, de 2001)

Par�grafo �nico.  Os recursos previstos nos incisos I, II e VII deste artigo, ser�o recolhidos diretamente � Ag�ncia, na forma definida pelo Poder Executivo.

 Art. 23.  Fica institu�da a Taxa de Fiscaliza��o de Vigil�ncia Sanit�ria.

� 1�  Constitui fato gerador da Taxa de Fiscaliza��o de Vigil�ncia Sanit�ria a pr�tica dos atos de compet�ncia da Ag�ncia Nacional de Vigil�ncia Sanit�ria constantes do Anexo II.

� 2�  S�o sujeitos passivos da taxa a que se refere o caput deste artigo as pessoas f�sicas e jur�dicas que exercem atividades de fabrica��o, distribui��o e venda de produtos e a presta��o de servi�os mencionados no art. 8� desta Lei.

� 3�  A taxa ser� devida em conformidade com o respectivo fato gerador, valor e prazo a que refere a tabela que constitui o Anexo II desta Lei.

� 4�  A taxa dever� ser recolhida nos prazos dispostos em regulamento pr�prio da Ag�ncia.  (Vide Medida Provis�ria n� 2.134-31, de 2001)

� 4�  A taxa dever� ser recolhida nos termos dispostos em ato pr�prio da ANVISA.         (Reda��o dada pela Medida Provis�ria n� 2.190-34, de 2001)

� 5�  A arrecada��o e a cobran�a da taxa a que se refere este artigo poder� ser delegada aos Estados, ao Distrito Federal e aos Munic�pios, a crit�rio da Ag�ncia, nos casos em que por eles estejam sendo realizadas a��es de vigil�ncia, respeitado o disposto no � 1� do art. 7� desta Lei.

� 6o  Os laborat�rios institu�dos ou controlados pelo Poder P�blico, produtores de medicamentos e insumos sujeitos � Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976, � vista do interesse da sa�de p�blica, est�o isentos do pagamento da Taxa de Fiscaliza��o de Vigil�ncia Sanit�ria.       (Inclu�do pela Medida Provis�ria n� 2.190-34, de 2001)

� 7o  �s renova��es de registros, autoriza��es e certificados aplicam-se as periodicidades e os valores estipulados para os atos iniciais na forma prevista no Anexo.  (Inclu�do pela Medida Provis�ria n� 2.190-34, de 2001)

� 8o  O disposto no � 7o aplica-se ao contido nos �� 1o a 8o do art. 12 e par�grafo �nico do art. 50 da Lei no 6.360, de 1976, no � 2o do art. 3o do Decreto-Lei no 986, de 21 de outubro de 1969, e � 3o do art. 41 desta Lei.   (Inclu�do pela Medida Provis�ria n� 2.190-34, de 2001)

� 9o  O agricultor familiar, definido conforme a Lei no 11.326, de 24 de julho de 2006, e identificado pela Declara��o de Aptid�o ao PRONAF - DAP, F�sica ou Jur�dica, bem como o Microempreendedor Individual, previsto no art. 18-A da Lei Complementar no 123, de 14 de dezembro de 2006, e o empreendedor da economia solid�ria est�o isentos do pagamento de Taxa de Fiscaliza��o de Vigil�ncia Sanit�ria.        (Inclu�do pela Lei n� 13.001, de 2014)

 � 10.  As autoriza��es de funcionamento de empresas previstas nos subitens dos itens 3.1, 3.2, 5.1 e 7.1 do Anexo II, ficam isentas de renova��o.        (Inclu�do pela Lei n� 13.097, de 2015)

Art. 24.  A Taxa n�o recolhida nos prazos fixados em regulamento, na forma do artigo anterior, ser� cobrada com os seguintes acr�scimos:

I - juros de mora, na via administrativa ou judicial, contados do m�s seguinte ao do vencimento, � raz�o de 1% ao m�s, calculados na forma da legisla��o aplic�vel aos tributos federais;

II - multa de mora de 20%, reduzida a 10% se o pagamento for efetuado at� o �ltimo dia �til do m�s subsequente ao do seu vencimento;

III - encargos de 20%, substitutivo da condena��o do devedor em honor�rios de advogado, calculado sobre o total do d�bito inscrito como D�vida Ativa, que ser� reduzido para 10%, se o pagamento for efetuado antes do ajuizamento da execu��o.

� 1�  Os juros de mora n�o incidem sobre o valor da multa de mora.

� 2�  Os d�bitos relativos � Taxa poder�o ser parcelados, a ju�zo da Ag�ncia Nacional de Vigil�ncia Sanit�ria, de acordo com os crit�rios fixados na legisla��o tribut�ria.

Art. 25.  A Taxa de Fiscaliza��o de Vigil�ncia Sanit�ria ser� devida a partir de 1� de janeiro de 1999.

Art. 26.  A Taxa de Fiscaliza��o de Vigil�ncia Sanit�ria ser� recolhida em conta banc�ria vinculada � Ag�ncia.

Se��o II

Da D�vida Ativa

Art. 27.  Os valores cuja cobran�a seja atribu�da por lei � Ag�ncia e apurados administrativamente, n�o recolhidos no prazo estipulado, ser�o inscritos em d�vida ativa pr�pria da Ag�ncia e servir�o de t�tulo executivo para cobran�a judicial, na forma da Lei.

Art. 28. A execu��o fiscal da d�vida ativa ser� promovida pela Procuradoria da Ag�ncia.

CAP�TULO VI

Das Disposi��es Finais e Transit�rias

Art. 29.  Na primeira gest�o da Autarquia, visando implementar a transi��o para o sistema de mandatos n�o coincidentes:

I - tr�s diretores da Ag�ncia ser�o nomeados pelo Presidente da Rep�blica, por indica��o do Ministro de Estado da Sa�de;

II - dois diretores ser�o nomeados na forma do par�grafo �nico, do art. 10, desta Lei.

Par�grafo �nico.  Dos tr�s diretores referidos no inciso I deste artigo, dois ser�o nomeados para mandato de quatro anos e um para dois anos.

Art. 30.  Constitu�da a Ag�ncia Nacional de Vigil�ncia Sanit�ria, com a publica��o de seu Regimento Interno, pela Diretoria Colegiada , estar� extinta a Secretaria de Vigil�ncia Sanit�ria.

Art. 30.  Constitu�da a Ag�ncia Nacional de Vigil�ncia Sanit�ria, com a publica��o de seu regimento interno pela Diretoria Colegiada, ficar� a Autarquia, automaticamente, investida no exerc�cio de suas atribui��es, e extinta a Secretaria de Vigil�ncia Sanit�ria.      (Reda��o dada pela Medida Provis�ria n� 2.190-34, de 2001)

Art. 31.  Fica o Poder Executivo autorizado a:

I - transferir para a Ag�ncia o acervo t�cnico e patrimonial, obriga��es, direitos e receitas do Minist�rio da Sa�de e de seus �rg�os, necess�rios ao desempenho de suas fun��es;

II - remanejar, transferir ou utilizar os saldos or�ament�rios do Minist�rio da Sa�de para atender as despesas de estrutura��o e manuten��o da Ag�ncia, utilizando como recursos as dota��es or�ament�rias destinadas �s atividades final�sticas e administrativas, observados os mesmos subprojetos, subatividades e grupos de despesas previstos na Lei Or�ament�ria em vigor.

Art. 32.  Fica transferido da Funda��o Oswaldo Cruz, para a Ag�ncia Nacional de Vigil�ncia Sanit�ria, o Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Sa�de, bem como suas atribui��es institucionais, acervo patrimonial e dota��es or�ament�rias.      (Revogado pela Medida Provis�ria n� 2.190-34, de 2001)

Par�grafo �nico.  A Funda��o Osvaldo Cruz dar� todo o suporte necess�rio � manuten��o das atividades do Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Sa�de, at� a organiza��o da Ag�ncia.         (Revogado pela Medida Provis�ria n� 2.190-34, de 2001)

Art. 32-A.  A Ag�ncia Nacional de Vigil�ncia Sanit�ria poder�, mediante celebra��o de conv�nios de coopera��o t�cnica e cient�fica, solicitar a execu��o de trabalhos t�cnicos e cient�ficos, inclusive os de cunho econ�mico e jur�dico, dando prefer�ncia �s institui��es de ensino superior e de pesquisa mantidas pelo poder p�blico e organismos internacionais com os quais o Brasil tenha acordos de coopera��o t�cnica.       (Inclu�do pela Lei n� 12.090, de 2009).  Vig�ncia

Art. 33.  A Ag�ncia poder� contratar especialistas para a execu��o de trabalhos nas �reas t�cnica, cient�fica, econ�mica e jur�dica, por projetos ou prazos limitados, observada a legisla��o em vigor.

Art. 34.  A Ag�ncia poder� requisitar, nos tr�s primeiros anos de sua instala��o, com �nus, servidores ou contratados, de �rg�os de entidades integrantes da Administra��o P�blica Federal direta, indireta ou fundacional, quaisquer que sejam as fun��es a serem exercidas.         (Revogado pela Lei n� 9.986, de 2000)

� 1�  Durante os primeiros vinte e quatro meses subseq�entes � instala��o da Ag�ncia, as requisi��es de que trata o caput deste artigo ser�o irrecus�veis, quando feitas a �rg�os e entidades do Poder Executivo Federal, e desde que aprovadas pelo Ministros de Estado da Sa�de e do Or�amento e Gest�o.       (Revogado pela Lei n� 9.986, de 2000)

� 2�  Quando a requisi��o implicar redu��o de remunera��o do servidor requisitado, fica a Ag�ncia autorizada a complement�-la at� o limite da remunera��o do cargo efetivo percebida no �rg�o de origem.         (Revogado pela Lei n� 9.986, de 2000)

Art. 35.  � vedado � ANVS contratar pessoal com v�nculo empregat�cio ou contratual junto a entidades sujeitas � a��o da Vigil�ncia Sanit�ria, bem como os respectivos propriet�rios ou respons�veis, ressalvada a participa��o em comiss�es de trabalho criadas com fim espec�fico, dura��o determinada e n�o integrantes da sua estrutura organizacional.

 Art. 36.  S�o consideradas necessidades tempor�rias de excepcional interesse p�blico, nos termos do art. 37 da Constitui��o Federal, as atividades relativas � implementa��o, ao acompanhamento e � avalia��o de projetos e programas de car�ter final�stico na �rea de vigil�ncia sanit�ria, � regulamenta��o e � normatiza��o de produtos, subst�ncias e servi�os de interesse para a sa�de, imprescind�veis � implanta��o da Ag�ncia.        (Vide Medida Provis�ria n� 155, de 2003)       (Revogado pela Lei 10.871, de 2004)

� 1�  Fica a ANVS autorizada a efetuar contrata��o tempor�ria, para o desempenho das atividades de que trata o caput deste artigo, por per�odo n�o superior a trinta e seis meses a contar de sua instala��o.          (Revogado pela Lei 10.871, de 2004)

� 2�  A contrata��o de pessoal tempor�rio poder� ser efetivada � vista de not�ria capacidade t�cnica ou cient�fica do profissional, mediante an�lise do curriculum vitae.          (Revogado pela Lei 10.871, de 2004)

� 3�  As contrata��es tempor�rias ser�o feitas por tempo determinado e observado o prazo m�ximo de doze meses, podendo ser prorrogadas desde que sua dura��o n�o ultrapasse o termo final da autoriza��o de que trata o � 1�.          (Revogado pela Lei 10.871, de 2004)

� 4�  A remunera��o do pessoal contratado temporariamente ter� como refer�ncia valores definidos em ato conjunto da ANVS e do �rg�o central do Sistema de Pessoal Civil da Administra��o Federal (SIPEC).        (Revogado pela Lei 10.871, de 2004)

� 5�  Aplica-se ao pessoal contratado temporariamente pela ANVS, o disposto nos arts. 5� e 6�, no par�grafo �nico do art. 7�, nos arts. 8�, 9�, 10, 11, 12 e 16 da Lei n� 8.745, de 9 de dezembro de 1993.        (Revogado pela Lei 10.871, de 2004)

Art. 37.  O quadro de pessoal da Ag�ncia poder� contar com servidores redistribu�dos de �rg�os e entidades do Poder Executivo Federal.       (Revogado pela Lei n� 9.986, de 2000)

Art. 38.  Em prazo n�o superior a cinco anos, o exerc�cio da fiscaliza��o de produtos, servi�os, produtores, distribuidores e comerciantes, inseridos no Sistema Nacional de Vigil�ncia Sanit�ria, poder� ser realizado por servidor requisitado ou pertencente ao quadro da ANVS, mediante designa��o da Diretoria, conforme regulamento.

Art. 39.  Os ocupantes dos cargos efetivos de n�vel superior das carreiras de Pesquisa em Ci�ncia e Tecnologia, de Desenvolvimento Tecnol�gico e de Gest�o, Planejamento e Infra-Estrutura em Ci�ncia e Tecnologia, criadas pela Lei n� 8.691, de 28 de julho de 1993, em exerc�cio de atividades inerentes �s respectivas atribui��es na Ag�ncia, fazem jus � Gratifica��o de Desempenho de Atividade de Ci�ncia e Tecnologia - GDCT, criada pela Lei n� 9.638, de 20 de maio de 1998.     (Revogado pela Medida Provis�ria n� 2.190-34, de 2001)

� 1�  A gratifica��o referida no caput tamb�m ser� devida aos ocupantes dos cargos efetivos de n�vel intermedi�rio da carreira de Desenvolvimento Tecnol�gico em exerc�cio de atividades inerentes �s suas atribui��es na Ag�ncia.        (Revogado pela Medida Provis�ria n� 2.190-34, de 2001)

� 2�  A Gratifica��o de Desempenho de Atividade de Ci�ncia e Tecnologia - GDCT, para os ocupantes dos cargos efetivos de n�vel intermedi�rio da carreira de Gest�o, Planejamento e Infra-Estrutura em Ci�ncia e Tecnologia, criada pela Lei n� 9.647, de 26 de maio de 1998, ser� devida a esses servidores em exerc�cio de atividades inerentes �s atribui��es dos respectivos cargos na Ag�ncia.       (Revogado pela Medida Provis�ria n� 2.190-34, de 2001)

� 3�  Para fins de percep��o das gratifica��es referidas neste artigo ser�o observados os demais crit�rios e regras estabelecidos na legisla��o em vigor.        (Revogado pela Medida Provis�ria n� 2.190-34, de 2001)

� 4�  O disposto neste artigo aplica-se apenas aos servidores da Funda��o Osvaldo Cruz lotados no Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Sa�de em 31 de dezembro de 1998, e que venham a ser redistribu�dos para a Ag�ncia.(Revogado pela Medida Provis�ria n� 2.190-34, de 2001)

Art. 40.  A Advocacia Geral da Uni�o e o Minist�rio da Sa�de, por interm�dio de sua Consultoria Jur�dica, mediante comiss�o conjunta, promover�o, no prazo de cento e oitenta dias, levantamento das a��es judiciais em curso, envolvendo mat�ria cuja compet�ncia tenha sido transferida � Ag�ncia, a qual substituir� a Uni�o nos respectivos processos.

� 1�  A substitui��o a que se refere o caput, naqueles processos judiciais, ser� requerida mediante peti��o subscrita pela Advocacia-Geral da Uni�o, dirigida ao Ju�zo ou Tribunal competente, requerendo a intima��o da Procuradoria da Ag�ncia para assumir o feito.

� 2�  Enquanto n�o operada a substitui��o na forma do par�grafo anterior, a Advocacia-Geral da Uni�o permanecer� no feito, praticando todos os atos processuais necess�rios.

Art. 41.  O registro dos produtos de que trata a Lei n� 6.360, de 1976, e o Decreto-Lei n� 986, de 21 de outubro de 1969, poder� ser objeto de regulamenta��o pelo Minist�rio da Sa�de e pela Ag�ncia visando a desburocratiza��o e a agilidade nos procedimentos, desde que isto n�o implique riscos � sa�de da popula��o ou � condi��o de fiscaliza��o das atividades de produ��o e circula��o.

Par�grafo �nico.  A Ag�ncia poder� conceder autoriza��o de funcionamento a empresas e registro a produtos que sejam aplic�veis apenas a plantas produtivas e a mercadorias destinadas a mercados externos, desde que n�o acarrete riscos � sa�de p�blica.

� 1o  A Ag�ncia poder� conceder autoriza��o de funcionamento a empresas e registro a produtos que sejam aplic�veis apenas a plantas produtivas e a mercadorias destinadas a mercados externos, desde que n�o acarretem riscos � sa�de p�blica.    (Renumerado do par�grafo �nico pela Medida Provis�ria n� 2.190-34, de 2001)

� 2o  A regulamenta��o a que se refere o caput deste artigo atinge inclusive a isen��o de registro.   (Inclu�do pela Medida Provis�ria n� 2.190-34, de 2001)

� 3o  As empresas sujeitas ao Decreto-Lei n� 986, de 1969, ficam, tamb�m, obrigadas a cumprir o art. 2o da Lei no 6.360, de 1976, no que se refere � autoriza��o de funcionamento pelo Minist�rio da Sa�de e ao licenciamento pelos �rg�os sanit�rios das Unidades Federativas em que se localizem. (Vide Medida Provis�ria n� 1.814-4, de 1999)  (Inclu�do pela Medida Provis�ria n� 2.190-34, de 2001)

Art. 41-A.  O registro de medicamentos com denomina��o exclusivamente gen�rica ter� prioridade sobre o dos demais, conforme disposto em ato da Diretoria Colegiada da Ag�ncia Nacional de Vigil�ncia Sanit�ria.    (Inclu�do pela Medida Provis�ria n� 2.190-34, de 2001)

Art. 41-B.  Quando ficar comprovada a comercializa��o de produtos sujeitos � vigil�ncia sanit�ria, impr�prios para o consumo, ficar� a empresa respons�vel obrigada a veicular publicidade contendo alerta � popula��o, no prazo e nas condi��es indicados pela autoridade sanit�ria, sujeitando-se ao pagamento de taxa correspondente ao exame e � anu�ncia pr�via do conte�do informativo pela Ag�ncia Nacional de Vigil�ncia Sanit�ria.    (Inclu�do pela Medida Provis�ria n� 2.190-34, de 2001)

Art. 42.  O art. 57 do Decreto-Lei n� 986, de 21 de Outubro de 1969, passa a vigorar com a seguinte reda��o:

"Art. 57.  A importa��o de alimentos, de aditivos para alimentos e de subst�ncias destinadas a serem empregadas no fabrico de artigos, utens�lios e equipamentos destinados a entrar em contato com alimentos, fica sujeita ao disposto neste Decreto-lei e em seus Regulamentos sendo a an�lise de controle efetuada por amostragem, a crit�rio da autoridade sanit�ria, no momento de seu desembarque no pa�s." (NR)

Art. 43.  A Ag�ncia poder� apreender bens, equipamentos, produtos e utens�lios utilizados para a pr�tica de crime contra a sa�de p�blica, e a promover a respectiva aliena��o judicial, observado, no que couber, o disposto no art. 34 da Lei n� 6.368, de 21 de outubro de 1976, bem como requerer, em ju�zo, o bloqueio de contas banc�rias de titularidade da empresa e de seus propriet�rios e dirigentes, respons�veis pela autoria daqueles delitos.

Art. 44.  Os arts. 20 e 21 da Lei n� 6.360, de 23 de setembro de 1976, passam a vigorar com a seguinte reda��o:

"Art. 20.   ......................................................................."

"Par�grafo �nico.  N�o poder� ser registrado o medicamento que n�o tenha em sua composi��o subst�ncia reconhecidamente ben�fica do ponto de vista cl�nico ou terap�utico." (NR)

"Art. 21.  Fica assegurado o direito de registro de medicamentos similares a outros j� registrados, desde que satisfa�am as exig�ncias estabelecidas nesta Lei." (NR)

"� 1�  Os medicamentos similares a serem fabricados no Pa�s, consideram-se registrados ap�s decorrido o prazo de cento e vinte dias, contado da apresenta��o do respectivo requerimento, se at� ent�o n�o tiver sido indeferido.

� 2�  A contagem do prazo para registro ser� interrompida at� a satisfa��o, pela empresa interessada, de exig�ncia da autoridade sanit�ria, n�o podendo tal prazo exceder a cento e oitenta dias.

� 3�  O registro, concedido nas condi��es dos par�grafos anteriores, perder� a sua validade, independentemente de notifica��o ou interpela��o, se o produto n�o for comercializado no prazo de um ano ap�s a data de sua concess�o, prorrog�vel por mais seis meses, a crit�rio da autoridade sanit�ria, mediante justifica��o escrita de iniciativa da empresa interessada.

� 4�  O pedido de novo registro do produto poder� ser formulado dois anos ap�s a verifica��o do fato que deu causa � perda da validade do anteriormente concedido, salvo se n�o for imput�vel � empresa interessada.

� 5�  As disposi��es deste artigo aplicam-se aos produtos registrados e fabricados em Estado-Parte integrante do Mercado Comum do Sul - MERCOSUL, para efeito de sua comercializa��o no Pa�s, se corresponderem a similar nacional j� registrado."

Art. 45.  Esta Lei entra em vigor na data de sua publica��o.

Art. 46.  Fica revogado o art. 58 do Decreto-Lei n� 986, de 21 de outubro de 1969.

Congresso Nacional, em 26 de janeiro de 1999; 178� da Independ�ncia e 111� da Rep�blica.

ANTONIO CARLOS MAGALH�ES

O que compete à Vigilância Sanitária?

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Quais os principais funções da Vigilância Epidemiológica e Sanitária?

Qual a importância da vigilância sanitária para a saúde brasileira?