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Os parâmetros de validação da RDC 166/2017 devem estar claramente descritos no procedimento e relatório de validação e devem incluir, quando aplicável:
Entenda a diferença entre os métodosOs parâmetros de validação e seus respectivos critérios de aceitação devem ser definidos de acordo com as características do analito e da natureza do método. Parâmetros de validação do INMETRO e ANVISA
SeletividadeA seletividade do método analítico deve ser demonstrada por meio da sua capacidade de identificar ou quantificar o analito de interesse, inequivocamente, na presença de componentes que podem estar presentes na amostra, como impurezas, diluentes e componentes da matriz. (ANVISA RDC n°166) LinearidadeA linearidade de um método deve ser demonstrada por meio da sua capacidade de obter respostas analíticas diretamente proporcionais à concentração de um analito em uma amostra. (ANVISA RDC n°166) Faixa de TrabalhoA faixa de trabalho deve ser estabelecida a partir dos estudos de linearidade, juntamente com os resultados de precisão e exatidão, sendo dependente da aplicação pretendida. (ANVISA RDC n°166) PrecisãoA precisão deve avaliar a proximidade entre os resultados obtidos por meio de ensaios com amostras preparadas conforme descrito no método analítico a ser validado. (ANVISA RDC n°166) ExatidãoA exatidão de um método analítico deve ser obtida por meio do grau de concordância entre os resultados individuais do método em estudo em relação a um valor aceito como verdadeiro. (ANVISA RDC n°166) Limite de detecção (LD)Limite de detecção deve ser demonstrado pela obtenção da menor quantidade do analito presente em uma amostra que pode ser detectado, porém, não necessariamente quantificado, sob as condições experimentais estabelecidas. (ANVISA RDC n°166) Limite de Quantificação (LQ)O limite de quantificação é a menor quantidade do analito em uma amostra que pode ser determinada com precisão e exatidão aceitáveis sob as condições experimentais estabelecidas. (ANVISA RDC n°166) RobustezRobustez é um parâmetro tipicamente realizado no desenvolvimento do método analítico que indica a sua capacidade em resistir a pequenas e deliberadas variações das condições analíticas. (ANVISA RDC n°166)
Referências - ANVISA - RDC Nº 166, de 24 de julho de 2017 - INMETRO - DOQ-CGCRE-008 - Revisão 05 – Agosto 2016 - Orientação Sobre Validação de Métodos Analíticos - Perez; M. A. F., “Validação de métodos analíticos: Como Fazer? Por que ela é importante?, Boletim de tecnologia e desenvolvimento de embalagens – ITAL, vol. 22, n°3, 2010. - Brito, N. M., Junior, O. P. A.; Polese, L.; Ribeiro, M. L.; Validação de Métodos Analíticos: Estratégia e Discussão; Pesticidas: R. Ecotoxicol. e Meio Ambiente, vol. 13; pág. 129-146, 2003 Índice:
O que é linearidade analítica?É a capacidade de uma metodologia analítica demonstrar que os resultados obtidos são diretamente proporcionais à concentração do analito na amostra, dentro de um intervalo especificado. Recomenda-se que a linearidade seja determinada pela análise de, no mínimo, 5 concentrações diferentes. O que é linearidade no exame Beta?Duas linhas é positivo, independente da coloração da segunda linha (a linha de teste). O motivo desta linha ficar mais clara é a quantidade de HCG presente na urina e, também, a sensibilidade deste teste.
Qual o valor do hCG no Hermes Pardini?MÉTODO: QUIMIOLUMINESCÊNCIA (SIEMENS) RESULTADO: mUI/mL VALORES DE REFERÊNCIA: MULHERES NÃO GRÁVIDAS PRÉ-MENOPAUSA: INFERIOR OU IGUAL A 6,0 mUI/mL MULHERES PÓS-MENOPAUSA : INFERIOR OU IGUAL A 10,0 mUI/mL HOMENS : INFERIOR OU IGUAL A 2,0 mUI/mL NOTA: - Elevações discretas de beta-HCG devem ser analisadas com cautela. Quando o beta da Positivo?BhCG abaixo de 5 mIU/ml: resultado negativo, não há indício de gravidez. BhCG entre 5 e 25 mIU/ml: resultado indefinido. É recomendado repetir o exame após três dias para ter certeza sobre a gestação. BhCG acima de 25 mIU/ml: resultado positivo, indica gravidez. O que é Quimioluminescencia no exame de sangue?Depois, vieram os ensaios por quimioluminescência, um tipo de reação química que gera energia luminosa e que pode ser medida. Foi o primeiro método capaz de dosar hormônios que circulam no sangue em concentrações muito baixas e é o mais utilizado atualmente, junto com o imunoensaio.
O que é faixa de linearidade?Faixa linear de trabalho A linearidade é o parâmetro de um método analítico definido como a sua capacidade de fornecer respostas analíticas diretamente proporcionais à concentração da substância a ser determinada83. Qual a origem da palavra linear?
Qual a definição do método analítico?
Qual a capacidade de uma metodologia analítica?
Qual a função do gráfico analítico?
O que é faixa de linearidade?Faixa linear de trabalho
A linearidade é o parâmetro de um método analítico definido como a sua capacidade de fornecer respostas analíticas diretamente proporcionais à concentração da substância a ser determinada83.
Como calcular a linearidade?A linearidade pode ser avaliada visualmente (observando-se o ajuste da reta média em relação aos pontos experimentais) e utilizando a regressão linear, estabelecendo-se os coeficientes de correlação (r) e de determinação (r²).
O que é linearidade analítica?Linearidade Analítica:
É a capacidade do método em gerar resultados linearmente proporcionais à concentração do analito, dentro de uma faixa analítica especificada.
Qual o limite de detecção?O Limite de Detecção (LOD) do método é definido como a menor quantidade ou concentração de transgênico em uma amostra que pode ser detectada, com 99% de confiança, mas não necessariamente quantificada. O LOD deve ser menor do que 1/20 da concentração alvo.
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O que é faixa linear de trabalho?
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