Todos os medicamentos similares podem ser intercambiáveis com medicamentos de referência

CRF-SP alerta sobre a proibição da substituição do medicamento genérico por similar. Confira as normas sobre o assunto

A troca de medicamentos entre as marcas de referência, genéricos e similares ainda gera dúvidas para a população e para os farmacêuticos. O receituário traz o nome do medicamento prescrito com a Denominação Comum Brasileira (DCB) ou a Denominação Comum Internacional (DCI), mas na hora de levar o produto o consumidor recebe a proposta de trocar por um medicamento similar, ao invés de adquirir o medicamento de referência ou o genérico conforme prevê a legislação. Para eliminar as dúvidas dos farmacêuticos, o Departamento de Orientação Farmacêutica está à disposição no telefone (11) 3067 1470 ou e-mail  Este endereço de email está sendo protegido de spambots. Você precisa do JavaScript ativado para vê-lo.. Confira abaixo as normativas do setor:

Lei nº. 9.787, de 10/2/1999

Medicamento de referência: medicamento inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro.

Medicamento genérico: medicamento similar a um produto de referência ou inovador, que se pretende ser com este intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, e designado pela DCB ou, na sua ausência, pela DCI.

Medicamento similar: aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, e que é equivalente ao medicamento registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículos, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca.

A dispensação de medicamentos em farmácias e drogarias deve seguir o que determina a Resolução RDC nº 16/07 conforme abaixo:

2. Dispensação

2.1. Será permitida ao profissional farmacêutico a substituição do medicamento prescrito pelo medicamento genérico correspondente, salvo restrições expressas pelo profissional prescritor;
(...)
2.3. Nos casos de prescrição com a Denominação Comum Brasileira (DCB) ou a Denominação Comum Internacional (DCI), somente será permitida a dispensação do medicamento de referência ou de genérico correspondentes;

A Resolução RDC 53/07 item 2.1 determina que para o Serviço Público a dispensação observará a disponibilidade de produtos no serviço farmacêutico das unidades de saúde, não sendo necessário seguir as determinações quanto à intercambialidade. Dessa forma é possível que um medicamento similar seja dispensado em substituição ao medicamento genérico caso este não esteja disponível na unidade de saúde.

RESOLUÇÃO - RDC nº 53, DE 30 DE AGOSTO DE 2007

Art. 1º Altera os itens 1.2. e 2.1., ambos do item VI, do Anexo, da Resolução RDC nº 17, de 2 de março de 2007, que passam a vigorar com a seguinte redação:

“1.2. As aquisições de medicamentos, sob qualquer modalidade de compra, assim como as prescrições médicas e odontológicas de medicamentos, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, adotarão obrigatoriamente a Denominação Comum Brasileira (DCB) ou, na sua falta, a Denominação Comum Internacional (DCI).”

“2.1. A dispensação de medicamentos no âmbito do SUS será feita mediante a apresentação de receituário emitido em conformidade com o disposto na Lei n.º 9.787, de 1999*, e observará a disponibilidade de produtos no serviço farmacêutico das unidades de saúde.”

A RDC 53/07 revogou de maneira tácita os itens (1.2 e 2.1 do item VI, do Anexo da Resolução RDC nº 17, de 2 de março de 2007) publicados na Resolução RDC nº 51 de 15 de agosto de 2007 (que previam a possibilidade de dispensação de medicamentos similares em caso de prescrição pela DCB ou DCI), conforme esclarecimentos da Assessoria Técnica da Anvisa ao CRF-SP na época da publicação dessas resoluções.

Assim, as farmácias e drogarias privadas devem seguir o disposto no item 2.3 da Resolução RDC nº 16/07 (abaixo), não sendo permitida a dispensação do medicamento similar em casos de prescrição com a DCB ou DCI.

2.3. Nos casos de prescrição com a Denominação Comum Brasileira (DCB) ou a Denominação Comum Internacional (DCI), somente será permitida a dispensação do medicamento de referência ou de genérico correspondentes;

Confira as possibilidades de intercambialidade

 Thais Noronha

Assessoria de Comunicação CRF-SP

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