Quais são as etapas que devem ser efetuadas para que a droga vegetal possa ser produzida?

ADVERTÊNCIA

Este texto n�o substitui o publicado no Diário Oficial da União

Minist�rio da Sa�de
Agência Nacional de Vigilância Sanitária

RESOLUÇÃO-RDC Nº 14, DE 14 DE MARÇO DE 2013

Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos de Origem Vegetal.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos §§ 1º e 3º do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 07 de março de 2013, adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor - Presidente, determino a sua publicação:

Art. 1º Fica aprovado o Regulamento técnico que estabelece requisitos de Boas Práticas de Fabricação de insumos farmacêuticos ativos de origem vegetal, nos termos desta Resolução.

Art. 2º A Resolução RDC nº 249, de 13 de setembro de 2005 passa a vigorar acrescida do art. 1º- A e Anexo II, referente às Boas Práticas de Fabricação de insumos farmacêuticos ativos de origem vegetal, constante do Anexo desta Resolução:

"Art. 1º - A. Determinar a todos os estabelecimentos fabricantes de insumos farmacêuticos ativos de origem vegetal, o cumprimento das diretrizes estabelecidas no Anexo I e Anexo II - Boas Práticas de Fabricação de insumos farmacêuticos ativos de origem vegetal, acrescido pela Resolução -RDC nº 249, de 13 de setembro de 2005".

"Art. 1º - A. Determinar a todos os estabelecimentos fabricantes de insumos farmacêuticos ativos de origem vegetal, o cumprimento das diretrizes estabelecidas no Anexo I e Anexo II - Boas Práticas de Fabricação de insumos farmacêuticos ativos de origem vegetal, acrescido pela Resolução - RDC nº 14, de 14 de março de 2013". (Retificado pelo DOU Nº 53 de 19.03.2013, seção 1, pág. 35)

§1º O anexo II trata das BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS DE ORIGEM VEGETAL.

§2º O entendimento do Anexo II não deve ser considerado de forma isolada, mas de forma complementar aos princípios das BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE PRODUTOS INTERMEDIÁRIOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS, estabelecidos no Anexo I desta Resolução.

§3º O anexo II não contempla os fabricantes de insumos farmacêuticos de origem vegetal destinados ao isolamento de substâncias puras, e não abrange a combinação de matéria-prima vegetal com materiais de origens animal e mineral, substâncias químicas isoladas, entre outras.

Anexo II

Boas Práticas de Fabricação de insumos farmacêuticos ativos de origem vegetal.

GLOSSÁRIO

Droga vegetal: planta medicinal ou suas partes, que contenham as substâncias, ou classes de substâncias, responsáveis pela ação terapêutica, após processos de coleta, estabilização, quando aplicável, e secagem, podendo estar na forma íntegra, rasurada, triturada ou pulverizada;

Derivado vegetal: produto da extração da planta medicinal in natura ou da droga vegetal, podendo ocorrer na forma de extrato, tintura, alcoolatura, óleo fixo e volátil, cera, exsudato e outros;

Extratos: preparações de consistência líquida, sólida ou intermediária, obtidas a partir de matéria-prima de origem vegetal, preparados por percolação, maceração ou outro método adequado e validado, utilizando como solvente etanol, água ou outro solvente adequado.

Líquido Extrator: líquido ou mistura de líquidos tecnologicamente apropriados e toxicologicamente seguros, empregados para retirar da forma mais seletiva possível as substâncias ou fração ativa contida na droga vegetal ou planta fresca.

Marcador: componente ou classe de compostos químicos, tais como, alcalóides, flavonóides, ácidos graxos, etc., presente na matéria-prima vegetal, preferencialmente que tenha correlação com o efeito terapêutico, que é utilizado como referência no controle de qualidade da matéria-prima vegetal e dos medicamentos fitoterápicos.

Matéria-prima vegetal: planta medicinal fresca, droga vegetal ou derivado vegetal.

Nomenclatura botânica: espécie.

Nomenclatura botânica completa: espécie, autor do binômio, variedade, quando aplicável, e família.

Planta medicinal: espécie vegetal, cultivada ou não, utilizada com propósitos terapêuticos.

Planta Medicinal Fresca: qualquer espécie vegetal com finalidade medicinal, usada logo após a colheita/coleta, sem passar por qualquer processo de secagem.

1. Sanitização e Higiene

1.1 Devido a sua origem as matérias-primas vegetais podem conter contaminantes microbiológicos. Para evitar alterações e reduzir a contaminação em geral, são necessárias sanitização e higiene durante a fabricação.

1.2 O resíduo proveniente da fabricação deve ser descartado regularmente, em recipientes claramente identificados, que devem ser mantidos fechados, de modo a manter a higiene na área de produção.

2. Reclamações

2.1 O responsável pelas reclamações e decisões quanto às medidas a serem tomadas deve ter treinamento apropriado e experiência nos aspectos específicos relacionados a insumos farmacêuticos de origem vegetal.

3. Auto-Inspeção

31 Ao menos um membro da equipe de auto-inspeção deve ter conhecimentos específicos relacionados a insumos farmacêuticos de origem vegetal.

4. Pessoal

4.1 A liberação dos produtos deve ser autorizada por funcionário que tenha conhecimento dos aspectos específicos de produção e de controle de qualidade relacionados a insumos farmacêuticos de origem vegetal.

4.2 O pessoal da produção e do controle de qualidade deve ter treinamento adequado nas questões específicas relevantes a insumos farmacêuticos de origem vegetal.

4.3 Todo pessoal deve ser protegido do contato com matérias-primas vegetais potencialmente alergênicas por meio de roupas e equipamentos de proteção individual adequados.

5. Instalações

5.1 Para proteger o material armazenado sem embalagem e reduzir o risco de ataques por pragas, o tempo de armazenagem da
matéria-prima vegetal deve ser mínimo e atender a especificação da matéria-prima.

5.2 O armazenamento de matéria-prima vegetal pode exigir condições especiais de umidade, temperatura e proteção da luz, conforme especificações técnicas. Devem ser tomadas medidas apropriadas para garantir que essas condições sejam mantidas, monitoradas e registradas.

5.3 Na produção deve ser dada atenção particular às áreas onde se realiza o processamento das etapas que geram poeira, devendo ser providas de sistema de exaustão adequado, inclusive com coleta do produto de exaustão, não permitindo que o pó contamine o ar externo.

5.4 Nas etapas de produção que gerem vapores deve ser empregado um mecanismo adequado de exaustão de ar para evitar o seu acúmulo, de forma a minimizar a contaminação cruzada e ambiental.

6. Documentação

6.1 As especificações referentes a Planta Medicinal devem incluir, no mínimo, as seguintes informações:

a) nomenclatura botânica completa;

b) detalhes da origem: data, hora, local da coleta/colheita, condições do tempo, entre outros;

c) parte da planta utilizada;

d) caracterização organoléptica;

e) descrição macroscópica;

f) descrição microscópica; e

g) pesquisa de contaminantes e impurezas (pesticidas e metais pesados).

6.2 As especificações referentes à Droga Vegetal devem incluir, no mínimo, as seguintes informações, quando aplicável:

a) nomenclatura botânica completa;

b) detalhes da origem: data, hora, local da coleta/colheita, condições do tempo, entre outros;

c) parte da planta utilizada;

d) caracterização organoléptica;

e) descrição macroscópica;

f) descrição microscópica;

g) prospecção fitoquímica ou perfil cromatográfico;

h) análise quantitativa dos princípios ativos e/ou marcadores;

i) estado de divisão da droga ou granulometria;

j) testes de pureza e integridade;

k) testes quanto a metais pesados e prováveis contaminantes, materiais estranhos e adulterantes;

l) testes quanto a contaminação microbiológica, resíduos de fumigantes (se aplicável), micotoxinas e radioatividade (se aplicável) e seus limites aceitáveis;

m) referência da monografia farmacopeica. Caso não tenha referência em compêndios oficiais, apresentar especificações e metodologias desenvolvidas e validadas; e

n) pesquisa de contaminantes e impurezas (pesticidas e metais pesados).

6.3 As especificações referentes ao Derivado Vegetal devem incluir, ao menos, as seguintes informações, quando aplicável:

a) nomenclatura botânica completa;

b) parte da planta utilizada;

c) caracterização organoléptica;

d) líquidos extratores, excipientes e/ou veículos utilizados na extração;

e) teor alcoólico;

f) análise qualitativa e quantitativa dos princípios ativos e/ou marcadores;

g) proporção quantitativa entre a planta medicinal fresca ou droga vegetal e o extrato;

h) análise microbiológica;

i) testes de pureza e integridade; e

j) referência da monografia farmacopeica. Caso não tenha referência em compêndios oficiais, apresentar especificações e metodologias desenvolvidas e validadas.

7. Produção

7.1 As instruções de produção devem descrever as diferentes operações a serem desempenhadas, incluindo o tempo e, se aplicável, as temperaturas exigidas no processo.

7.2 As condições de secagem devem ser apropriadas à matéria-prima vegetal processada. Quando a planta tiver de ser processada, sem secar, deverá ser justificado o uso da planta medicinal fresca.

7.3 Para a produção de extratos, as instruções devem especificar detalhes do método e solventes utilizados, a temperatura e o tempo necessários à extração e quaisquer etapas e métodos de concentração utilizados.

8. Embalagem e Rotulagem

8.1 As embalagens devem estar claramente identificadas com as seguintes informações:

a) nomenclatura botânica oficial;

b) forma de apresentação do produto;

c) número do lote;

d) prazo de validade e data de fabricação;

e) quantidade e sua respectiva unidade de medida;

f) advertências, se necessárias;

g) condições de armazenamento;

h) nome, identificação e endereço do fabricante;

i) nome do fornecedor, se aplicável;

j) nome do responsável técnico e inscrição no conselho de classe; e

k) outros requisitos conforme a categoria de produtos de acordo com a legislação específica.

Art. 3º O art. 2º da Resolução RDC nº 249, de 13 de setembro de 2005, passa a vigorar com a seguinte redação:

"Art. 2º Para efeito deste Regulamento Técnico, são adotadas as definições constantes no glossário dos Anexos I, II e III.

Parágrafo único. O Anexo II aplica-se a todos os estabelecimentos fabricantes de insumos farmacêuticos ativos de origem vegetal, conforme item 1.7 do Anexo I desta Resolução - RDC."

Art. 4º O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui infração sanitária, nos termos da Lei n° 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.

Art. 5° Esta Resolução de Diretoria Colegiada entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO

Quais as principais etapas na produção de drogas vegetais?

Quais as etapas para transformar uma planta medicinal em droga vegetal?

Quais as condições necessárias para a matéria

Quais as principais etapas do controle de qualidade de plantas medicinais e drogas vegetais?