A Agência Nacional de Vigilância sanitária publicou por meio da portaria

A Presidência da República publicou no Diário Oficial da União, desta quarta-feira (24), a portaria que torna sem efeito a Portaria nº 801, de 11 de julho de 2022, referente à nomeação de Danilo Monteiro Abe, para exercer o cargo de Diretor de Programa da Secretaria-Executiva do Ministério da Saúde.

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Qual a portaria da vigilância sanitária?
Qual é o papel da Agência Nacional de Vigilância Sanitária?
Quais as competências da Agência Nacional de Vigilância Sanitária?
O que a lei RDC 216 2004 estabelece?

PORTARIAS DE 23 DE AGOSTO DE 2022

O Ministério de Estado da Ciência, Tecnologia e Inovações publicou no Diário Oficial da União, desta quarta-feira (24), a portaria que designa os membros para compor o Comitê de Especialistas RedeFarma MCTI.

PORTARIA MCTI Nº 6.228, DE 22 DE AGOSTO DE 2022

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária publicou no Diário Oficial da União, desta quarta-feira (24), o despacho que resolve aprovar a redistribuição de relatoria dos processos administrativos de regulação e dos assuntos de atualização periódica.

DESPACHO Nº 84, DE 22 DE AGOSTO DE 2022

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária Inovações também publicou no Diário Oficial da União, desta quarta-feira (24), a resolução que altera a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 72, de 29 de dezembro de 2009, que dispõe sobre o Regulamento Técnico que visa à promoção da saúde nos portos de controle sanitário instalados em território nacional, e embarcações que por eles transitem.

RESOLUÇÃO – RDC Nº 746, DE 18 DE AGOSTO DE 2022

Nesta data, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária Inovações publicou no Diário Oficial da União, a consulta pública sobre a proposta de Instrução Normativa que estabelece as modalidades e os critérios aplicados para o procedimento otimizado de análise, em que se utiliza das avaliações conduzidas por Autoridade Regulatória Estrangeira Equivalente (AREE) para análise das petições de registro e pós-registro de medicamentos e produtos biológicos, e de carta de adequação de insumo farmacêutico ativo (CADIFA), em território nacional.

O prazo é de 45 (quarenta e cinco) dias para envio de comentários e sugestões ao texto da proposta. A proposta de ato normativo estará disponível na íntegra no portal da Anvisa na internet e as sugestões deverão ser enviadas eletronicamente por meio do preenchimento de formulário eletrônico específico, disponível no endereço: https://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/899929?lang=pt-BR

CONSULTA PÚBLICA Nº 1.108, DE 18 DE AGOSTO DE 2022

Nesse contexto a Agência Nacional de Vigilância Sanitária publicou no Diário Oficial da União o despacho que resolve aprovar a abertura do Processo Administrativo de Regulação, em Anexo, com dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR), de Consulta Pública (CP) e de Monitoramento e da Avaliação do Resultado Regulatório (M&ARR) previstas.

DESPACHO N° 81, DE 18 DE AGOSTO DE 2022

O reconhecimento da importância que tem uma nomenclatura oficial de fármacos no Brasil surgiu no início da década de 1970, com a publicação de artigos do Professor Andrejus Korolkovas, da Faculdade de Ciências Farmacêuticas, da Universidade de São Paulo. Nesses artigos, a ausência de harmonização na nomenclatura adotada e as decorrentes dificuldades geradas já eram constatadas. Naquela oportunidade, o Professor sugeria algumas regras de nomenclatura como forma de solucionar o problema.

Entretanto, só em janeiro de 1981 o Ministério da Saúde, por meio da Secretaria Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), publicou no Diário Oficial da União a primeira lista oficial de nomes genéricos, que passaram a ser obrigatórios na solicitação de registro de novos medicamentos (Portaria SNVS 8/1981).

A SNVS, com base nas formulações registradas na então Divisão de Medicamentos (DIMED), propôs a padronização da nomenclatura e a adoção de códigos numéricos que permitissem rápida identificação das substâncias em uso no Brasil e sua correlação com substâncias de estrutura semelhante.

O trabalho da DIMED foi revisto pela Comissão de Revisão da Farmacopeia Brasileira (CRFB), que contou com a parceria da Secretaria de Ciência e Tecnologia do Ministério da Saúde, do Conselho de Desenvolvimento Industrial do Ministério da Indústria e do Comércio e da Central de Medicamentos do Ministério da Previdência e Assistência Social.

A prioridade foi dada para substâncias com estrutura molecular definida, partindo-se dos dados de registro de medicamentos da DIMED (identificação de sinônimos, nomes químicos e nomes patenteados).

Naquela ocasião, apesar de reconhecida necessidade, não foram incluídas outras denominações, como as de produtos naturais (plantas medicinais), de excipientes, além dos preparados biológicos, produtos derivados de biotecnologia, matérias-primas para síntese de fármacos e produtos intermediários.

Em 1983 a Portaria Interministerial 01/83 atualizou a lista, ratificando a obediência à nomenclatura oficial e sua utilização em todos os documentos oficiais.

Em 1993 foi publicada, por meio da Portaria do Ministério da Saúde n° 971, de 10 de agosto de 1993 (DOU de 13/8/1993, Seção I, págs. 11745-77), a lista de Denominações Comuns Brasileiras (DCB) de 1993.

Posteriormente criou-se uma subcomissão específica, subordinada à Comissão Permanente de Revisão da Farmacopeia Brasileira (CPRFB) e coordenada pelo Professor Luis Elisaldo de Araújo Carlini, da Escola Paulista de Medicina, atual Universidade Federal de São Paulo, da qual faziam parte representantes de universidades e de indústrias farmacêuticas.

As regras de nomenclatura e tradução já existentes foram aperfeiçoadas pela Professora Elizabeth Igne Ferreira e pela Doutora Elsa Anders Saad, ambas membros da CPRFB.

Naquela época a subcomissão foi assessorada pelo Professor Andrejus Korolkovas, que havia participado da elaboração da lista DCB de 1983 e publicado sugestões de regras de nomenclatura em seu livro Dicionário Terapêutico Guanabara, edição 1994/1995.

Após revisão final realizada pelas Doutoras Elizabeth e Elsa foi publicada por meio da Portaria nº 1.179 de 17 de junho de 1996, do Ministério da Saúde (DOU 18/06/96), a Lista DCB 1996, resultado do trabalho iniciado em 1993.

Após seis anos da última publicação, a Anvisa/Comissão Permanente de Revisão da Farmacopeia Brasileira - Subcomissão de Denominações Comuns Brasileiras (SDCB), em parceria com a Organização Pan-Americana da Saúde e o Conselho Federal de Farmácia - Centro Brasileiro de Informação sobre Medicamentos, realizaram a Harmonização da Nomenclatura de Fármacos e Excipientes Utilizados em Medicamentos.

As regras de nomenclatura e tradução, oficializadas por meio da RDC n° 276/02, foram aplicadas na lista das Denominações Comuns Internacionais (DCI), obtendo-se nomes em português e estes, após discussão, foram aprovados pela SDCB. Todo o trabalho resultou na publicação da Lista DCB 2003, por meio da RDC n° 268/03.

A revisão da RDC n° 221/04 gerou reuniões e decisões conjuntas que resultaram na publicação da Lista DCB 2004, por meio da RDC n° 111/05. Tais ações envolveram o então presidente da CPRFB, Professor Celso Bittencourt e a SDCB, coordenada pelo Professor Aulus Conrado Basile, sob a supervisão da Anvisa.

A grande alteração dessa lista foi a modificação do número DCB para uma sequência crescente numérica. O antigo número DCB passou a ser chamado de código de posição e permanecia na lista. Outra melhoria introduzida foi a inclusão do número de CAS das substâncias ou, em sua ausência, a indicação de uma referência.

No ano de 2005 foi publicada a RDC n° 96/05, que aprovou os procedimentos técnicos para a inclusão, alteração e exclusão de DCB. Essa resolução permitiu maior transparência e participação da comunidade interessada na atualização da DCB. Naquele ano a atualização foi intensa, com a publicação de cinco resoluções pela Anvisa.

Outra inovação foi a criação da página web da DCB, dentro do site da Anvisa, que apresenta informações como histórico, legislação pertinente, lista de abreviaturas e radicais e referências bibliográficas. A página DCB pode ser acessada pelo próprio sítio da Anvisa: “Setor Regulado”, “Medicamentos” e “Profissionais de Saúde”. As listas foram publicadas em livro próprio.

Em 2006 a SDCB concluiu a atualização anual da Lista DCB, que foi publicada na RDC n° 211/06 (D.O.U. 20/11/06). A nova lista foi totalmente revisada, atualizada e separada em tabelas de princípios ativos, princípios biológicos ativos, adjuvantes farmacotécnicos e substâncias não classificadas passíveis de exclusão. Houve nova publicação das listas em livro.

Ainda em 2006 houve alteração no Regimento e na estrutura da Farmacopeia Brasileira, e a SDCB passou a se denominar de Comitê Técnico Temático DCB, com as mesmas atribuições.

Com a implantação do registro eletrônico na Anvisa houve necessidade de estender o conceito original de DCB de moléculas ativas e de produtos biológicos para plantas medicinais, substâncias homeopáticas, inativas e radiofármacos.

Visando a facilitar a utilização e consulta de DCB, o Comitê da Farmacopeia Brasileira revisou toda a legislação pertinente, reunindo, em uma única Resolução (RDC 63/2012), todas as regras de nomenclatura e revogando as RDC anteriores. O fluxo de atualização e publicação de DCB também foi simplificado, por meio de instrumento normativo mais ágil (IN 5/2012).

Já 2012, com o falecimento do Dr. Aulus Basile, assumiu a coordenação do CTT DCB o Dr. Carlos Vidotti.

Atualmente a lista DCB dispõe de quase 11.000 denominações genéricas, que são de propriedade pública e oficial, utilizadas em dossiês de registros de medicamentos, licitações, manipulação de medicamentos, rastreamento de insumos, prescrição médica, legislação e em qualquer tipo de trabalho técnico ou de pesquisa científica.

Recentemente, toda a legislação pertinente às DCB, referências, tabelas de consulta e as listas completas de nomes, em diferentes indexações, foi publicada no Manual das DCB da Farmacopeia Brasileira – MDCB, disponível eletronicamente nesta página.

Comitê Técnico Temático Denominações Comuns Brasileiras - CTT DCB.

Qual a portaria da vigilância sanitária?

Portaria MS-ANVISA 674 de 18/08/2022 - DOU de 22/08/22 p. 224 – seção 1 – nº 159 – Divulga a listagem completa dos atos normativos inferiores a decreto vigentes em 1º de agosto de 2022 no âmbito da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), nos termos do Decreto nº 10.139, de 28 de novembro de 2019.

Qual é o papel da Agência Nacional de Vigilância Sanitária?

Tem por finalidade institucional promover a proteção da saúde da população, por intermédio do controle sanitário da produção e consumo de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles relacionados, bem como o controle de portos, ...

Quais as competências da Agência Nacional de Vigilância Sanitária?

A Anvisa tem como função primordial a promoção da saúde da população, atuando no controle sanitário de diversos produtos, tais como medicamentos, alimentos e cosméticos; serviços e até mesmo na fiscalização de portos, fronteiras e aeroportos.

O que a lei RDC 216 2004 estabelece?

A RDC 216 04 Anvisa dispõe sobre o regulamento técnico e manual de boas práticas de manipulação de alimentos para serviços de alimentação. Ela estabelece procedimentos de boas práticas para serviços de alimentação com a finalidade de garantir as condições higiênico-sanitárias do alimento preparado.