Dispõe sobre alterações e inclusões de controle de qualidade no registro e pós-registro de medicamentos dinamizados, fitoterápicos, específicos e produtos biológicos. Altera a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 26, de 13 de maio de 2014, e a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 26, de 30 de março de 2007. Altera o item 11 da Lista de produtos tradicionais fitoterápicos de registro simplificado, do Anexo da Instrução Normativa Nº 2, de 13 de maio de 2014, que publica a "Lista de medicamentos fitoterápicos de registro simplificado" e a "Lista de produtos tradicionais fitoterápicos de registro simplificado". Altera a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 26, de 13 de maio de 2014, que dispõe sobre o registro de medicamentos fitoterápicos e o registro e a notificação de produtos tradicionais fitoterápicos. Publica a “Lista de medicamentos fitoterápicos de registro simplificado” e a “Lista de produtos tradicionais fitoterápicos de registro simplificado”. Determina a publicação do Guia de orientação para registro de Medicamento Fitoterápico e registro e notificação de Produto Tradicional Fitoterápico. Altera o Anexo IV da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 26, de 13 de maio de 2014, que dispõe sobre o registro de medicamentos fitoterápicos e o registro e a notificação de produtos tradicionais fitoterápicos. O Grupo Técnico de Trabalho de Plantas Medicinais e Fitoterápicos do CRF-SP publicou a primeira edição desta cartilha em 2009, com revisão em 2012. No entanto, mudanças importantes
ocorreram até o presente momento. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou a RDC nº 26, de 14 de maio de 2014, que dispõe sobre o registro de medicamentos fitoterápicos e o registro e a notificação de produtos tradicionais e fitoterápicos e a Instrução Normativa n° 02, de 13 de maio de 2014, que publica a lista de medicamentos fitoterápicos de registro simplificado e a lista de produtos tradicionais de produtos simplificados. Além disso, o Conselho
Federal de Farmácia (CFF) promulgou as Resoluções n° 585, de 29 de agosto de 2013, que regulamenta as atribuições clínicas do farmacêutico e nº 586, de 29 de agosto de 2013, que regulamenta a prescrição farmacêutica. É nesse momento histórico que temos o prazer de apresentar a Cartilha de Plantas Medicinais e Fitoterápicos do CRF-SP revisada e atualizada contendo, além da lista de plantas, informações sobre a prescrição farmacêutica de plantas medicinais e
fitoterápicas. O objetivo é torná-lo um material prático para referência e consulta no dia a dia. Devido ao sucesso da Cartilha publicada pelo CRF-SP em 2009, cujo alcance não se restringiu somente aos profissionais e estudantes do Estado de São Paulo, o CRFSP tomou a iniciativa de inscrever este rico material técnico na Agência Brasileira do ISBN, vinculada a Fundação Biblioteca Nacional. O ISBN - International Standard Book Number - é um sistema internacional que
identifica numericamente os livros segundo o título, o autor, o país e a editora, tornando-o um material único no universo literário. Esperamos que a Cartilha de Plantas Medicinais e Fitoterápicos contribua para o fortalecimento da categoria nesse segmento.  Fitoterápicos são obtidos com emprego exclusivo de matérias-primas ativas vegetais, com finalidade profilática, curativa ou paliativa e incluem medicamento fitoterápico e produto tradicional fitoterápico. Os fitoterápicos industrializados devem ser regularizados na Anvisa antes de serem comercializados. Esses produtos não são isentos de registro ou notificação. Há regulamentação específica sobre o assunto que deve ser observada para certificar que os produtos a serem comercializados sejam seguros e tenham sua qualidade garantida. Por exemplo, a observação das informações obrigatórias das embalagens pode auxiliar o farmacêutico quanto à segurança na hora da aquisição dos fitoterápicos. Informações para embalagem secundária - produtos tradicionais fitoterápicos Os produtos tradicionais fitoterápicos devem possuir tanto a embalagem primária (a que mantém contato direto com o produto) como a secundária (que é a embalagem externa do produto). Nos rótulos destas, devem ser inseridas informações exclusivas, entre elas: - informações do produto, como nome comercial, nomenclatura popular, seguida da nomenclatura botânica, concentração, etc.; - nome e endereço completo e número do CNPJ da empresa titular do registro ou da notificação no Brasil; - nome do responsável técnico e respectivo número de Conselho Regional de Farmácia. - a sigla “MS” adicionada ao número de registro no Ministério da Saúde, conforme publicado em Diário Oficial da União, sendo necessários os treze dígitos nos casos de produtos tradicionais fitoterápicos registrados; - a frase “PRODUTO NOTIFICADO NA ANVISA nos termos da RDC nº 26/2014”, completando com o número desta Resolução, sucedido pelo ano de sua publicação nos casos de produtos tradicionais fitoterápicos notificados. Os produtos tradicionais fitoterápicos devem ser acompanhados de folheto informativo, conforme norma. EXEMPLOS DE PRODUTOS TRADICIONAIS FITOTERÁPICOS ISENTOS DE PRESCRIÇÃO*
* Produtos tradicionais fitoterápicos: são passíveis de registro ou notificação. Informações para embalagem secundária – medicamentos fitoterápicos Os medicamentos fitoterápicos também devem possuir embalagens primária e secundária. Os rótulos das embalagens secundárias devem conter algumas informações, entre elas: - informações do produto, como nome comercial, sua denominação genérica (deve-se utilizar a nomenclatura botânica), concentração de cada princípio ativo, etc.; - o nome, endereço e CNPJ da empresa titular do registro no Brasil ou nome e endereço da empresa fabricante, quando ela diferir da empresa titular do registro; - o nome do responsável técnico, número de inscrição e sigla do Conselho Regional de Farmácia da empresa titular do registro; - a sigla "MS" adicionada ao número de registro no Ministério da Saúde conforme publicado em Diário Oficial da União, sendo necessários os treze dígitos. Os medicamentos fitoterápicos devem obrigatoriamente ser acompanhados de bula, conforme a RDC 47/2009 ou suas atualizações. EXEMPLOS DE MEDICAMENTOS FITOTERÁPICOS** Isentos de prescrição:
Sujeitos a prescrição:
Papel do farmacêutico A supervisão da aquisição, manipulação*, produção industrial e dispensação de fitoterápicos são atribuições privativas do farmacêutico. A prescrição farmacêutica de fitoterápicos deve ser realizada dentro dos limites estabelecidos pela Resolução CFF 586/2013. *Fitoterápicos podem ser manipulados em farmácias autorizadas pela vigilância sanitária e, neste caso, não precisam de registro sanitário, mas devem ser prescritos por profissionais habilitados. Quando o farmacêutico tiver dúvida quanto ao registro e à regularidade de um produto fitoterápico, pode ser feita uma consulta em canais exclusivos da Anvisa. Consulta dos produtos registrados: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/sistemas/consulta-a-registro-de-medicamentos Consulta por produtos irregulares: https://consultas.anvisa.gov.br/#/dossie/ Contato direto com a Anvisa: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/canais_atendimento Referências: BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Instrução Normativa nº 2, de 13 de maio de 2014. Publica a “Lista de medicamentos fitoterápicos de registro simplificado” e a “Lista de produtos tradicionais fitoterápicos de registro simplificado”. Diário Oficial da União, Brasília, 14 mai. 2014. BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Medicamentos fitoterápicos e plantas medicinais. Disponível em: <https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/medicamentos/fitoterapicos>. Acesso em 24 fev. 2022. BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 26, de 13 de maio de 2014. Dispõe sobre o registro de medicamentos fitoterápicos e o registro e a notificação de produtos tradicionais fitoterápicos. Diário Oficial da União, Brasília, 14 mai. 2014. BRASIL. Conselho Federal de Farmácia. Resolução nº 477, de 28 de maio de 2008. Dispõe sobre as atribuições do farmacêutico no âmbito das plantas medicinais e fitoterápicos e dá outras providências. Diário Oficial da União, Brasília, 02 jun. 2008 BRASIL. Conselho Federal de Farmácia. Resolução nº 586, de 29 de agosto de 2013. Regula a prescrição farmacêutica e dá outras providências. Diário Oficial da União, Brasília, 26 set. 2013. Quais são os produtos tradicionais fitoterápicos?Os Produtos Tradicionais Fitoterápicos são uma nova classe de medicamentos criada pela Anvisa com o intuito de esclarecer a população se o produto que ela está utilizando passou por todos os testes clínicos de segurança e eficácia ou se foi aprovado por tempo de uso tradicional seguro e efetivo.
O que são medicamentos fitoterápicos de registro simplificado?Fitoterápico – é o medicamento obtido empregando- se exclusivamente derivados de drogas vegetais. É caracterizado pelo conhecimento da eficácia e dos riscos de seu uso, assim como pela reprodutibilidade e constância de sua qualidade.
Quais fitoterápicos precisam de receita?Veja a lista, agora, dos que precisam de prescrição médica: urva-ursina, cimicífuga, equinácea, ginkgo biloba, hipérico, kava-kava, saw palmeto, tanaceto e valeriana.
Como exemplos de produtos tradicionais fitoterápicos?Na categoria de produtos tradicionais, estão fitoterápicos que tratam doenças leves e que não demandam acompanhamento médico, como guaco, espinheira santa e guaraná.
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Lista de produtos tradicionais fitoterápicos de registro simplificado
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